Virkninger af præoperativ faste på EKG og vitale parametre
17. oktober 2016 opdateret af: Bozyaka Training and Research Hospital
Virkninger af præoperativ faste på EKG og vitale parametre hos patienter, der gennemgår ortopædisk og urologisk kirurgi
Denne undersøgelse sammenligner forskelle i hæmodynamiske og EKG-parametre hos patienter, der gennemgår urologisk eller ortopædisk kirurgi under spinalbedøvelse.
Den første gruppe vil bestå af patienter, der skal opereres i morgentimerne; således med en standard fastevarighed (8 timer), og den anden gruppe vil bestå af patienter, der skal opereres om eftermiddagen; har således en forlænget fastevarighed (>12 timer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til operation på kirurgiske afdelinger, faster rutinemæssigt efter kl. 12.00 på operationsdagen uanset det planlagte tidspunkt for operationen.
Dette resulterer i en næsten standard faste for patienter med planlagt operationstid i morgentimerne på dagen.
Patienter med planlagt operationstid i eftermiddagstimerne på dagen faster dog mere end 12 timer.
Denne situation ser måske ikke særlig vigtig ud for en sund ung voksen, men i betragtning af, at patientpopulationen på et hospital for det meste består af syge og ældre mennesker, kan faste og tilhørende dehydrering have alvorlige skadelige virkninger.
Vores mål er at observere og definere disse potentielle skadelige virkninger med et særligt fokus på patienternes hjerte-kar-system.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter over 60 år, der planlagde urologisk eller ortopædisk kirurgi under spinalbedøvelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 60 år
- Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore på 1, 2 eller 3
- Patienter, der er planlagt til elektiv ortopædisk eller urologisk kirurgi under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal have akut operation
- Patienter under 60 år
- Afviser at deltage i undersøgelsen
- Kontraindikationer til spinal anæstesi
- Bevis på myokardieiskæmi i baseline elektrokardiogram før operation
- Tilstande, der efterligner elektrokardiografiske tegn på myokardieiskæmi (f. elektrolyt ubalancer såsom hypokaliæmi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1 - Morgenkirurgi
Patienter, der er planlagt til operation under spinalbedøvelse med bupivacain i morgentimerne (indtil kl. 12.00), vil blive inkluderet i denne kohorte.
Da alle patienter er beordret til at stoppe oral indtagelse senest kl. 12 på operationsdagen, vil patienter i denne kohorte blive udsat for en præoperativ faste i 8 timer
|
Patienterne vil blive udsat for præoperativ faste
Andre navne:
Rygmarvsbedøvelse med kraftig bupivacain 0,5 % gives.
Andre navne:
|
|
Kohorte 2 - Eftermiddagskirurgi
Patienter, der er planlagt til operation under spinalbedøvelse med bupivacain i eftermiddagstimerne (efter kl. 12.00), vil blive inkluderet i denne kohorte.
Da alle patienter bliver beordret til at stoppe oral indtagelse senest kl. 12 på operationsdagen, vil patienter i denne kohorte blive udsat for en præoperativ faste i mere end 12 timer
|
Rygmarvsbedøvelse med kraftig bupivacain 0,5 % gives.
Andre navne:
Patienterne vil blive udsat for præoperativ faste
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beviser for iskæmiske ændringer i 12-leds elektrokardiogram
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
Ændringer i ST- og T-bølger sammenlignet med et baseline præoperativt EKG vil blive overvåget og registreret lige efter, at spinalblokaden er placeret, og 1., 2., 5. og 15. minut efter spinalinjektion
|
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på hypotension bekræftet ved ikke-invasiv blodtryksmåling
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive overvåget, og et fald på 10 % fra det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline vil blive registreret som hypotension lige efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain til spinalblokade, spinalblokade.
|
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
|
Bevis på hypertension bekræftet ved ikke-invasiv blodtryksmåling
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive overvåget, og en stigning på 10 % fra det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline vil blive registreret som hypertension lige efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain for spinalblokade
|
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
|
Bevis på hypoxi bekræftet af perifer iltmætningssonde
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
Perifer iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt, og enhver værdi mindre end 90 % vil blive registreret lige efter, at spinalblokade er placeret, i første, andet, femte minut og ved 15. minut
|
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
|
Bevis for takykardi i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
En puls lig med/højere end 100 vil blive registreret lige efter, at rygsøjlen er placeret, i første, andet, femte minut og igen ved 15. minut
|
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
|
Bevis for bradykardi i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
En puls lig med / mindre end 50 vil blive registreret lige efter rygblokken er placeret, i første, andet, femte minut og igen ved 15. minut
|
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (SKØN)
16. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IzmirBozyaka
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .