Efectos del ayuno preoperatorio sobre el ECG y los parámetros vitales
17 de octubre de 2016 actualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital
Efectos del ayuno preoperatorio sobre el ECG y los parámetros vitales en pacientes sometidos a cirugía ortopédica y urológica
Este estudio compara las diferencias en los parámetros hemodinámicos del ECG de pacientes sometidos a cirugía urológica u ortopédica bajo anestesia espinal.
El primer grupo lo formarán los pacientes operados en horas de la mañana; así con un ayuno de duración estándar (8 horas), y el segundo grupo lo formarán los pacientes intervenidos quirúrgicamente por la tarde; teniendo así una duración prolongada del ayuno (>12 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes programados para cirugía en pabellones quirúrgicos ayunan de forma rutinaria después de las 12 a. m. del día de la cirugía, independientemente de la hora planificada de la cirugía.
Esto da como resultado un ayuno casi estándar para pacientes con un tiempo de cirugía planificado en las horas de la mañana del día.
Sin embargo, los pacientes con un tiempo de cirugía planificado en las horas de la tarde del día ayunan más de 12 horas.
Esta situación puede no parecer muy importante para un adulto joven sano, pero teniendo en cuenta que la población de pacientes en un hospital se compone principalmente de personas enfermas y ancianas, el ayuno y la deshidratación asociada pueden tener efectos nocivos graves.
Nuestro objetivo es observar y definir estos potenciales efectos deletéreos con un enfoque especial en el sistema cardiovascular de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 60 años que hayan sido programados para cirugía urológica u ortopédica bajo anestesia espinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años
- Pacientes con una puntuación de estado físico de ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de 1, 2 o 3
- Pacientes programados para cirugía ortopédica o urológica electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
- Pacientes menores de 60 años
- Negarse a participar en el estudio
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Evidencia de isquemia miocárdica en el electrocardiograma basal previo a la cirugía
- Condiciones que simulan signos electrocardiográficos de isquemia miocárdica (p. desequilibrios electrolíticos como la hipopotasemia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1- Cirugía matutina
Se incluirán en esta cohorte los pacientes que estén programados para cirugía bajo anestesia espinal con bupivacaína en horario de mañana (hasta las 12:00 p. m.).
Dado que a todos los pacientes se les ordena suspender la ingestión oral a las 12 a. m. del día de la cirugía, los pacientes de esta cohorte estarán expuestos a un ayuno preoperatorio de 8 horas.
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Los pacientes estarán expuestos al ayuno preoperatorio
Otros nombres:
Se proporciona anestesia espinal con bupivacaína pesada al 0,5%.
Otros nombres:
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Cohorte 2- Cirugía de la tarde
Se incluirán en esta cohorte los pacientes que estén programados para cirugía bajo anestesia espinal con bupivacaína en horario de la tarde (después de las 12:00 p. m.).
Dado que a todos los pacientes se les ordena suspender la ingestión oral a las 12 a. m. del día de la cirugía, los pacientes de esta cohorte estarán expuestos a un ayuno preoperatorio de más de 12 horas.
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Se proporciona anestesia espinal con bupivacaína pesada al 0,5%.
Otros nombres:
Los pacientes estarán expuestos al ayuno preoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de cambios isquémicos en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Los cambios en las ondas ST y T en comparación con un ECG preoperatorio de referencia se controlarán y registrarán justo después de colocar el bloqueo espinal y en los minutos 1, 2, 5 y 15 después de la inyección espinal.
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Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de hipotensión confirmada por medición no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Se controlarán los cambios en la presión arterial media y una disminución del 10 % con respecto a la presión arterial media basal se registrará como hipotensión inmediatamente después de 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para el bloqueo espinal.
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Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Evidencia de hipertensión confirmada por medición no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Se controlarán los cambios en la presión arterial media y un aumento del 10 % con respecto a la presión arterial media basal se registrará como hipertensión inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para el bloqueo espinal.
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Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Evidencia de hipoxia confirmada por sonda de saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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La saturación de oxígeno periférico se controlará continuamente y cualquier valor inferior al 90% se registrará inmediatamente después de que se coloque el bloqueo espinal, en el primer, segundo, quinto minuto y en el minuto 15.
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Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Evidencia de taquicardia en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Se registrará una frecuencia cardíaca igual/superior a 100 justo después de colocar el bloqueo espinal, en el primer, segundo, quinto minuto y nuevamente en el minuto 15.
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Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Evidencia de bradicardia en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Se registrará una frecuencia cardíaca igual/menor a 50 justo después de colocar el bloqueo espinal, en el primer, segundo, quinto minuto y nuevamente en el minuto 15.
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Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IzmirBozyaka
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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