Efeitos do Jejum Pré-operatório no ECG e Parâmetros Vitais
17 de outubro de 2016 atualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital
Efeitos do Jejum Pré-operatório no ECG e Parâmetros Vitais em Pacientes Submetidos a Cirurgias Ortopédicas e Urológicas
Este estudo compara diferenças nos parâmetros hemodinâmicos e eletrocardiográficos de pacientes submetidos a cirurgia urológica ou ortopédica sob raquianestesia.
O primeiro grupo será composto por pacientes operados no período da manhã; assim com duração padrão de jejum (8 horas), sendo que o segundo grupo será composto por pacientes operados à tarde; tendo assim uma duração prolongada do jejum (>12 horas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes agendados para cirurgia em enfermarias cirúrgicas rotineiramente ficam em jejum após as 12h do dia da cirurgia, independentemente da hora planejada para a cirurgia.
Isso resulta em um jejum quase padrão para pacientes com horário de cirurgia planejado nas primeiras horas do dia.
No entanto, os pacientes com horário de cirurgia planejado nas horas da tarde do dia ficam em jejum por mais de 12 horas.
Esta situação pode não parecer muito importante para um jovem adulto saudável, mas considerando que a população de pacientes em um hospital é composta principalmente por doentes e idosos, o jejum e a desidratação associada podem ter sérios efeitos deletérios.
Nosso objetivo é observar e definir esses potenciais efeitos deletérios com foco especial no sistema cardiovascular dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmir, Peru, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com mais de 60 anos que agendaram cirurgia urológica ou ortopédica sob raquianestesia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 60 anos
- Pacientes com pontuação de estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1, 2 ou 3
- Pacientes agendados para cirurgia ortopédica ou urológica eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
- Pacientes com menos de 60 anos
- Recusando-se a participar do estudo
- Contra-indicações à raquianestesia
- Evidência de isquemia miocárdica no eletrocardiograma basal antes da cirurgia
- Condições que mimetizam sinais eletrocardiográficos de isquemia miocárdica (p. desequilíbrios eletrolíticos, como hipocalemia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1- Cirurgia matinal
Os pacientes agendados para cirurgia sob raquianestesia com bupivacaína no período da manhã (até 12h) serão incluídos nesta coorte.
Como todos os pacientes são orientados a interromper a ingestão oral até as 12h do dia da cirurgia, os pacientes desta coorte serão expostos a um jejum pré-operatório de 8 horas
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Os pacientes serão expostos ao jejum pré-operatório
Outros nomes:
Anestesia espinhal com bupivacaína pesada a 0,5% é fornecida.
Outros nomes:
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Coorte 2- Cirurgia vespertina
Os pacientes agendados para cirurgia sob raquianestesia com bupivacaína no período da tarde (após as 12h) serão incluídos nesta coorte.
Como todos os pacientes são orientados a interromper a ingestão oral até as 12h do dia da cirurgia, os pacientes desta coorte serão expostos a um jejum pré-operatório por mais de 12 horas
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Anestesia espinhal com bupivacaína pesada a 0,5% é fornecida.
Outros nomes:
Os pacientes serão expostos ao jejum pré-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de alterações isquêmicas no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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As alterações nas ondas ST e T em comparação com um ECG pré-operatório inicial serão monitoradas e registradas logo após a colocação do bloqueio espinhal e no 1º, 2º, 5º e 15º minutos após a injeção espinhal
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Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de hipotensão confirmada por medição não invasiva da pressão arterial
Prazo: Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Alterações na pressão arterial média serão monitoradas e uma diminuição de 10% da pressão arterial média basal será registrada como hipotensão logo após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia.
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Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Evidência de hipertensão confirmada por medição não invasiva da pressão arterial
Prazo: Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Alterações na pressão arterial média serão monitoradas e um aumento de 10% da pressão arterial média basal será registrado como hipertensão logo após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Evidência de hipóxia confirmada por sonda de saturação periférica de oxigênio
Prazo: Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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A saturação periférica de oxigênio será continuamente monitorada e qualquer valor inferior a 90% será registrado logo após a colocação da raquianestesia, no primeiro, segundo, quinto minuto e no 15º minuto
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Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Evidência de taquicardia no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Uma frequência cardíaca igual / superior a 100 será registrada logo após a colocação da raquianestesia, no primeiro, segundo, quinto minutos e novamente no 15º minuto
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Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Evidência de bradicardia no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Uma frequência cardíaca igual / inferior a 50 será registrada logo após a aplicação da raquianestesia, no primeiro, segundo, quinto minutos e novamente no 15º minuto
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Imediatamente após, 1, 2, 5 e 15 minutos após a injeção de bupivacaína para raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IzmirBozyaka
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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