超重和肥胖成人结构化减肥计划的短期评估
2025年4月30日 更新者：Elizabeth Jane Parks、University of Missouri-Columbia
本研究旨在检验与市售低碳水化合物饮食计划相关的体重和相关参数变化的影响。
这里建议研究的一个参数是果糖限制和体重减轻对血清尿酸浓度和动脉硬度的影响。
研究概览
详细说明
众所周知，摄入热量限制的饮食有助于人们减肥。 这种低碳水化合物的饮食降低了血清尿酸浓度，这是与肥胖相关的一个因素，并且与男性相比，女性也代表了一种特殊的代谢风险。 目前的减肥研究将确定女性是否比男性更受益于限制单糖期间发生的短期体重减轻。
具体来说，这项研究旨在通过食用限制卡路里和单糖的饮食来急剧减轻体重。 将对男性和女性进行研究，并将他们的结果进行比较，以确定女性是否在动脉硬化方面获益更多。 完成为期 4 周的饮食干预后，将在两周和 4 周后评估体重和血脂，以比较对血压的长期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和绝经前女性
- 30-55岁
- 久坐不动的生活方式，定义为每周活动少于 3 次，或每次活动少于 20 分钟，或每天少于 5000 步
- 必须能够说、读和写英语（由于本研究的样本量小和试点性质）
- BMI 27.0 - 40.0 kg/m2 且具有下列代谢综合征特征之一的超重/肥胖受试者：
A. 血清高密度脂蛋白胆固醇 88 厘米（35 英寸） E. 血清甘油三酯 (TG) ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L)。
排除标准：
- 甲状腺功能异常或已知的肝病
- 糖尿病或空腹血糖≥ 125 mg/dL
- 使用干扰蛋白质、碳水化合物或脂质代谢的药物（例如鱼油胶囊）
- 偶尔或经常使用烟草
- 痛风史
- 不受控制的高血压
- 怀孕或围绝经期
- 素食限制（饮食中含有一些肉、蛋和奶制品）
- 酒精摄入量：女性 > 70 克/周，男性 >140 克/周
- 中等或高强度身体活动，定义为每周超过 150 分钟的中等强度运动，或每周 75 分钟的高强度有氧运动，或两者的等效组合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：“即食即走”膳食计划
这只手臂的干预是使用“Grab-and-Go”膳食计划。
此膳食计划提供为期 2 周的早餐、午餐和小吃阿特金斯奶昔和能量棒。
晚餐时，受试者会得到一顿新鲜烹制的饭菜。
在完成为期 2 周的提供食物阶段后，受试者将在家中食用类似营养成分的自制餐点，持续 2 周。
在接下来的四个星期里，当他/她仍然参加研究时，他/她将有他/她的食物选择权，这些选择不受研究控制。
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“Grab-and-Go”膳食计划将为早餐、午餐和小吃提供阿特金斯奶昔和能量棒。 晚餐时，参与者将收到新鲜烹制的餐点。 “Grab-and-Go”膳食计划与“Jump-Start”膳食计划在卡路里或营养成分方面没有差异。 这两种膳食计划导致的体重减轻预计不会有差异。 |
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有源比较器：“快速启动”膳食计划
这只手臂的干预是使用“快速启动”膳食计划。
该膳食计划在早餐、午餐和晚餐中提供为期 2 周的阿特金斯冷冻餐食，这些餐食辅以新鲜沙拉和蔬菜。
在完成为期 2 周的提供食物阶段后，受试者将在家中食用类似营养成分的自制餐点，持续 2 周。
在接下来的四个星期里，当他/她仍然参加研究时，他/她将有他/她的食物选择权，这些选择不受研究控制。
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“Jump-Start”计划将在早餐、午餐和晚餐时段提供阿特金斯冷冻食品，这些食品将辅以新鲜沙拉和蔬菜。
“Grab-and-Go”膳食计划与“Jump-Start”膳食计划在卡路里或营养成分方面没有差异。
这两种膳食计划导致的体重减轻预计不会有差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和饮食干预完成后 4 周之间的体重减轻
大体时间：饮食干预 4 周后体重的变化
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对于统计分析，体重是在基线和食用限制热量的低碳水化合物饮食后 4 周后测量的。
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饮食干预 4 周后体重的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 4 周之间的动脉硬度变化
大体时间：将在基线和 4 周时测量动脉硬度
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脉搏波速度是动脉硬度的一种非侵入性指标，将在基线测试和饮食干预开始后 4 周进行评估。
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将在基线和 4 周时测量动脉硬度
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基线和 4 周之间的血浆尿酸水平。
大体时间：将在基线和 4 周时测量血浆尿酸水平
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将在饮食干预开始后 4 周的基线收集空腹血样，以测量血浆尿酸水平。
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将在基线和 4 周时测量血浆尿酸水平
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基线和 4 周时食物渴望问卷（FCI-II-州）的变化
大体时间：关于食物渴望的问卷将在基线访问时和膳食计划开始后 4 周进行
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食物渴望问卷（FCI-II-State）将在基线访问和饮食改变后 4 周结束时进行。 渴望从 0（没有渴望：“一点也不”）到 5（高度渴望： “极度/总是”）五个分量表测量中的每一个，包括高脂肪食物、糖果、碳水化合物/淀粉、快餐脂肪和水果/蔬菜。 此外，每个子量表的分数被平均以产生总的渴望测量（也从 0-5 评估）。 |
关于食物渴望的问卷将在基线访问时和膳食计划开始后 4 周进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiong Hu, PhD、University of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计的)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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