Lyhytaikainen arvio strukturoidusta painonpudotussuunnitelmasta ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään hyvin, että vähäkalorinen ruokavalio auttaa ihmisiä laihtumaan. Tällainen vähähiilihydraattinen ruokavalio alentaa seerumin virtsahappopitoisuutta, joka on liikalihavuuteen liittyvä tekijä ja edustaa myös erityistä metabolista riskiä naisilla miehiin verrattuna. Tämä painonpudotustutkimus selvittää, hyötyvätkö naiset enemmän kuin miehet lyhytaikaisesta painonpudotuksesta, joka tapahtuu yksinkertaisten sokereiden rajoittamisen aikana.
Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus on suunniteltu aiheuttamaan painonpudotusta akuutisti käyttämällä ruokavaliota, joka on rajoitettu kaloreita ja yksinkertaisia sokereita. Sekä miehiä että naisia tutkitaan ja heidän tuloksiaan verrataan sen selvittämiseksi, hyötyvätkö naiset enemmän valtimoiden jäykkyydestä. Kun neljän viikon ruokavaliointerventio on päättynyt, ruumiinpaino ja veren lipidit mitataan kaksi ja neljä viikkoa myöhemmin, jotta voidaan verrata pitkän aikavälin vaikutusta verenpaineeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja premenopausaaliset naiset
- 30-55 vuoden iässä
- Istuva elämäntapa, joka määritellään alle kolmeksi harjoitukseksi viikossa, alle 20 minuuttia kerrallaan tai alle 5000 askeleeksi päivässä
- Sinun on kyettävä puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia (johtuen tämän tutkimuksen pienen otoskoon ja pilottiluonteen vuoksi)
- Ylipainoiset/lihavat henkilöt, joiden BMI on 27,0–40,0 kg/m2 ja joilla on jokin seuraavista metabolisen oireyhtymän ominaisuuksista:
A. Seerumin HDL-kolesteroli 88 cm (35 tuumaa) E. Seerumin triglyseridit (TG) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta tai tunnettu maksasairaus
- Diabetes tai paastoglukoosi ≥ 125 mg/dl
- Proteiini-, hiilihydraatti- tai rasva-aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. kalaöljykapselit)
- Satunnainen tai säännöllinen tupakan käyttö
- Kihdin historia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaana tai menopaussin aikana
- Kasvisruokarajoitukset (syötetyt ruokavaliot sisältävät jonkin verran lihaa, munia ja maitotuotteita)
- Alkoholin saanti: naiset > 70 g/vko, miehet >140 g/vko
- Kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin fyysinen aktiivisuus, joka määritellään yli 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivisenä tai 75 minuuttia viikossa voimakkaan intensiivisenä aerobisena harjoituksena tai molempien vastaava yhdistelmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Grab-and-Go" -ateriasuunnitelma
Tämän käsivarren väliintulo on "Tartu ja mene" -ateriasuunnitelman käyttäminen.
Tämä ateriasuunnitelma tarjoaa Atkins-pirtelöitä ja -patukat aamiaiseksi, lounaaksi ja välipaloiksi 2 viikon ajan.
Päivälliseksi kohteelle tarjotaan vasta valmistettu ateria.
2 viikon ruoka-ajan päätyttyä koehenkilö syö kotonaan itse valmistettua ateriaa, jonka ravintokoostumus on samanlainen, vielä 2 viikkoa.
Seuraavien neljän viikon aikana, kun hän on vielä mukana tutkimuksessa, hänellä on vaihtoehtoja ruokavalintoihin, joita ei valvota tutkimuksessa.
|
"Grab-and-Go" -ateriasuunnitelma tarjoaa Atkinsin pirtelöitä ja patukkeita aamiaiseksi, lounaaksi ja välipaloiksi. Illalliseksi osallistuja saa vastavalmistetun aterian. "Grab-and-Go" -ateriasuunnitelman ja "Jump-Start" -ateriasuunnitelman välillä ei ole eroa kalorien tai ravintoainekoostumuksen suhteen. Näiden kahden ateriasuunnitelman aiheuttaman painonpudotuksen määrän ei odoteta eroavan. |
|
Active Comparator: "Jump-Start" ateriasuunnitelma
Tämän käden väliintulo on "Jump Start" -ateriasuunnitelman käyttäminen.
Tämä ateriaohjelma tarjoaa Atkinsin pakasteaterioita aamiaisella, lounaalla ja illallisella 2 viikon ajan ja näitä aterioita täydennetään tuoreilla salaateilla ja vihanneksilla.
2 viikon ruoka-ajan päätyttyä koehenkilö syö kotonaan itse valmistettua ateriaa, jonka ravintokoostumus on samanlainen, vielä 2 viikkoa.
Seuraavien neljän viikon aikana, kun hän on vielä mukana tutkimuksessa, hänellä on vaihtoehtoja ruokavalintoihin, joita ei valvota tutkimuksessa.
|
"Jump-Start" -suunnitelma tarjoaa Atkinsin pakasteaterioita aamiaisella, lounaalla ja illallisella ja näitä aterioita täydennetään tuoreilla salaateilla ja vihanneksilla.
"Grab-and-Go" -ateriasuunnitelman ja "Jump-Start" -ateriasuunnitelman välillä ei ole eroa kalorien tai ravintoainekoostumuksen suhteen.
Näiden kahden ateriasuunnitelman aiheuttaman painonpudotuksen määrän ei odoteta eroavan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua ruokavalion lopettamisesta
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutos 4 viikon ruokavaliointerventioiden aikana
|
Tilastollista analyysiä varten ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua vähähiilihydraattisen ruokavalion nauttimisen jälkeen.
|
Ruumiinpainon muutos 4 viikon ruokavaliointerventioiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys muuttuu lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyys mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Pulssiaallon nopeus, valtimoiden jäykkyyden ei-invasiivinen indikaattori, arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ruokavalion aloittamisen jälkeen.
|
Valtimon jäykkyys mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Plasman virtsahappotaso lähtötilanteen ja 4 viikon välillä.
Aikaikkuna: Plasman virtsahappotaso mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa ruokavalion aloittamisen jälkeen plasman virtsahappotason mittaamiseksi.
|
Plasman virtsahappotaso mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos ruoanhimokyselyssä (FCI-II-State) lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Ruokahalua koskevat kyselylomakkeet käsitellään lähtötilanteen yhteydessä ja 4 viikkoa ateriasuunnitelman alkamisen jälkeen
|
Ruoanhimokyselylomake (FCI-II-State) annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon lopussa ruokavaliomuutoksen jälkeen. Himoa arvioidaan arvosta 0 (ei himoa: "Ei ollenkaan") 5:een (korkea himo: "Erittäin/aina") jokaiselle viidelle ala-asteikolle, mukaan lukien runsaasti rasvaa sisältävät ruoat, makeiset, hiilihydraatit/tärkkelys, pikaruokarasvat ja hedelmät/vihannekset. Lisäksi kunkin ala-asteikon pisteet laskettiin keskiarvoisiksi kokonaishimomittauksen tuottamiseksi (myös arvioitu välillä 0-5). |
Ruokahalua koskevat kyselylomakkeet käsitellään lähtötilanteen yhteydessä ja 4 viikkoa ateriasuunnitelman alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .