En kortsiktig evaluering av en strukturert vekttapsplan hos overvektige og overvektige voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at inntak av en kaloribegrenset diett hjelper folk å gå ned i vekt. En slik diett med lavt karbohydrat senker serumurinsyrekonsentrasjonen som er en faktor assosiert med fedme og representerer også en spesiell metabolsk risiko hos kvinner sammenlignet med menn. Den nåværende vekttapstudien vil avgjøre om kvinner har mer nytte enn menn av kortsiktig vekttap som oppstår under begrensning av enkle sukkerarter.
Spesielt er denne studien designet for å forårsake vekttap akutt gjennom inntak av en diett som er begrenset i kalorier og enkle sukkerarter. Både menn og kvinner vil bli studert og deres resultater sammenlignet for å avgjøre om kvinner har mer nytte av arteriell stivhet. Etter å ha fullført den fire uker lange diettintervensjonen, vil kroppsvekt og blodlipider bli vurdert to og fire uker senere for å sammenligne den langsiktige effekten på blodtrykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og premenopausale kvinner
- 30-55 år
- Stillesittende livsstil, definert som mindre enn tre økter med aktivitet per uke, eller økter mindre enn 20 minutter per anledning, eller mindre enn 5000 skritt per dag
- Må kunne snakke, lese og skrive engelsk (på grunn av den lille prøvestørrelsen og pilotkarakteren til denne studien)
- Personer med overvekt/fedme med BMI 27,0 - 40,0 kg/m2 og ett av følgende kjennetegn ved det metabolske syndromet:
A. Serum HDL kolesterol 88 cm (35 tommer) E. Serum triglyserider (TG) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller kjent leversykdom
- Diabetes eller fastende glukose ≥ 125 mg/dL
- Bruk av medisiner som forstyrrer protein-, karbohydrat- eller lipidmetabolismen (f.eks. fiskeoljekapsler)
- Sporadisk eller regelmessig tobakksbruk
- Historien om gikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Gravid eller peri-menopausal
- Vegetarisk matrestriksjoner (diettene som konsumeres inneholder noe kjøtt, egg og meieriprodukter)
- Alkoholinntak: kvinner > 70 g/uke, menn >140 g/uke
- Fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet, definert som mer enn 150 minutter per uke med moderat intensitet, eller 75 minutter i uken med kraftig aerob fysisk aktivitet, eller en tilsvarende kombinasjon av begge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Grab-and-Go" måltidsplan
Intervensjonen til denne armen er å bruke en "Grab-and-Go" måltidsplan.
Denne måltidsplanen gir Atkins shakes og barer til frokost, lunsj og snacks i 2 uker.
Til middag får personen et nylaget måltid.
Etter å ha fullført den 2-ukers gitte matfasen, vil forsøkspersonen innta et egentilberedt måltid med lignende næringssammensetning hjemme i ytterligere 2 uker.
I de neste fire ukene mens han/hun fortsatt er registrert i studiet, vil han/hun ha sine valgmuligheter for matvalg som ikke er kontrollert for studiet.
|
"Grab-and-Go" måltidsplanen vil gi Atkins shakes og barer til frokost, lunsj og snacks. Til middag får deltakeren et nylaget måltid. Det vil ikke være noen forskjell når det gjelder kalorier eller næringssammensetning mellom "Grab-and-Go" måltidsplan versus "Jump-Start" måltidsplan. Mengden vekttap forårsaket av disse to måltidsplanene forventes ikke å variere. |
|
Aktiv komparator: "Jump-Start" måltidsplan
Intervensjonen til denne armen er å bruke en "Jump Start" måltidsplan.
Denne måltidsplanen gir Atkins frosne måltider til frokost, lunsj og middag i 2 uker, og disse måltidene er supplert med friske salater og grønnsaker.
Etter å ha fullført den 2-ukers gitte matfasen, vil forsøkspersonen innta et egentilberedt måltid med lignende næringssammensetning hjemme i ytterligere 2 uker.
I de neste fire ukene mens han/hun fortsatt er registrert i studiet, vil han/hun ha sine valgmuligheter for matvalg som ikke er kontrollert for studiet.
|
"Jump-Start"-planen vil gi Atkins frosne måltider til frokost, lunsj og middag, og disse måltidene vil bli supplert med friske salater og grønnsaker.
Det vil ikke være noen forskjell når det gjelder kalorier eller næringssammensetning mellom "Grab-and-Go" måltidsplan versus "Jump-Start" måltidsplan.
Mengden vekttap forårsaket av disse to måltidsplanene forventes ikke å variere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap mellom baseline og 4 uker etter fullført diettintervensjon
Tidsramme: Endring av kroppsvekt over 4 uker med kosttilskudd
|
For statistisk analyse måles kroppsvekten ved baseline og etter 4 uker etter inntak av en kaloribegrenset diett med lavt karbohydratinnhold.
|
Endring av kroppsvekt over 4 uker med kosttilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet Endringer mellom baseline og 4 uker
Tidsramme: Arteriell stivhet vil bli målt ved baseline og 4 uker
|
Pulsbølgehastighet, en ikke-invasiv indikator på arteriell stivhet, vil bli vurdert ved baseline-testingen og 4 uker etter starten av diettintervensjonen.
|
Arteriell stivhet vil bli målt ved baseline og 4 uker
|
|
Plasma urinsyrenivå mellom baseline og 4 uker.
Tidsramme: Plasma urinsyrenivå vil bli målt ved baseline og 4 uker
|
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline, 4 uker etter starten av diettintervensjonen for å måle urinsyrenivået i plasma.
|
Plasma urinsyrenivå vil bli målt ved baseline og 4 uker
|
|
Endring i spørreskjema for matlyst (FCI-II-State) ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Spørreskjemaer om matsug vil bli administrert ved baseline besøk og 4 uker etter starten av måltidsplanen
|
Spørreskjema for matlyst (FCI-II-State) vil bli administrert ved baseline-besøket og slutten av 4 uker etter kostholdsendring. cravings vurderes fra 0 (ingen cravings: "Ikke i det hele tatt") til 5 (høy cravings: "Ekstremt/alltid") for hver av de fem underskalaene, inkludert mat med høyt fettinnhold, søtsaker, karbohydrater/stivelse, hurtigmatfett og frukt/grønnsaker. I tillegg ble skårene for hver av underskalaene gjennomsnittliggjort for å produsere et totalt sugsmål (også vurdert fra 0-5). |
Spørreskjemaer om matsug vil bli administrert ved baseline besøk og 4 uker etter starten av måltidsplanen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .