Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kortsigtet evaluering af en struktureret vægttabsplan hos overvægtige og fede voksne

30. april 2025 opdateret af: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​ændringer i kropsvægt og relaterede parametre forbundet med en kommercielt tilgængelig kostplan med lavt kulhydratindhold. En parameter, der foreslås undersøgt her, er virkningen af ​​fructoserestriktion og vægttab på serumurinsyrekoncentrationer og arteriel stivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at indtagelse af en kaloriebegrænset diæt hjælper folk med at tabe sig. En sådan diæt med lavt kulhydrat sænker serumurinsyrekoncentrationen, som er en faktor forbundet med fedme og også repræsenterer en særlig metabolisk risiko hos kvinder sammenlignet med mænd. Den nuværende vægttabsundersøgelse vil afgøre, om kvinder gavner mere end mænd ved kortvarigt vægttab, der opstår under begrænsning af simple sukkerarter.

Specifikt er denne undersøgelse designet til at forårsage vægttab akut gennem indtagelse af en diæt, der er begrænset i kalorier og simple sukkerarter. Både mænd og kvinder vil blive undersøgt og deres resultater sammenlignet for at afgøre, om kvinder gavner mere med hensyn til arteriel stivhed. Efter afslutningen af ​​den fire uger lange diætintervention vil kropsvægt og blodlipider blive vurderet to og fire uger senere for at sammenligne den længerevarende effekt på blodtrykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og præmenopausale kvinder
  2. 30-55 år
  3. Stillesiddende livsstil, defineret som mindre end tre sessioner med aktivitet om ugen, eller sessioner mindre end 20 minutter per lejlighed, eller mindre end 5000 skridt om dagen
  4. Skal kunne tale, læse og skrive engelsk (på grund af denne undersøgelses lille stikprøvestørrelse og pilotkarakter)
  5. Overvægtige/fede personer med BMI 27,0 - 40,0 kg/m2 og en af ​​følgende karakteristika ved det metaboliske syndrom:

A. Serum HDL-kolesterol 88 cm (35 tommer) E. Serumtriglycerider (TG) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller kendt leversygdom
  2. Diabetes eller fastende glukose ≥ 125 mg/dL
  3. Brug af medicin, der forstyrrer protein-, kulhydrat- eller lipidmetabolisme (f.eks. fiskeoliekapsler)
  4. Lejlighedsvis eller regelmæssig tobaksbrug
  5. Historien om gigt
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Gravid eller peri-menopausal
  8. Vegetarisk madrestriktioner (de kostvaner, der indtages indeholder noget kød, æg og mejeriprodukter)
  9. Alkoholindtag: kvinder > 70 g/uge, mænd >140 g/uge
  10. Moderat eller kraftig intensitet fysisk aktivitet, defineret som mere end 150 minutter om ugen med moderat intensitet eller 75 minutter om ugen med kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet, eller en tilsvarende kombination af begge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Grab-and-Go" madplan
Indgrebet af denne arm er at bruge en "Grab-and-Go" madplan. Denne madplan giver Atkins shakes og barer til morgenmad, frokost og snacks i 2 uger. Til aftensmaden får forsøgspersonen et frisklavet måltid. Efter at have afsluttet den 2-ugers leverede madfase, vil forsøgspersonen indtage et selvtilberedt måltid med lignende næringsstofsammensætning derhjemme i yderligere 2 uger. I de næste fire uger, mens han/hun stadig er tilmeldt undersøgelsen, vil han/hun have sine muligheder for madvalg, som ikke er kontrolleret for undersøgelsen.
Andet: "Grab-and-Go" madplan

"Grab-and-Go" måltidsplanen vil give Atkins shakes og barer til morgenmad, frokost og snacks. Til middag får deltageren et frisklavet måltid. Der vil ikke være nogen forskel med hensyn til kalorier eller næringsstofsammensætning mellem "Grab-and-Go" madplan versus "Jump-Start" madplan.

Mængden af ​​vægttab forårsaget af disse to måltidsplaner forventes ikke at være forskellig.
Aktiv komparator: "Jump-Start" madplan
Indgrebet af denne arm er at bruge en "Jump Start" madplan. Denne madplan giver Atkins frosne måltider til morgenmad, frokost og aftensmad i 2 uger, og disse måltider er suppleret med friske salater og grøntsager. Efter at have afsluttet den 2-ugers leverede madfase, vil forsøgspersonen indtage et selvtilberedt måltid med lignende næringsstofsammensætning derhjemme i yderligere 2 uger. I de næste fire uger, mens han/hun stadig er tilmeldt undersøgelsen, vil han/hun have sine muligheder for madvalg, som ikke er kontrolleret for undersøgelsen.
Andet: "Jump-Start" madplan
"Jump-Start"-planen vil give Atkins frosne måltider til morgenmad, frokost og aftensmad, og disse måltider vil blive suppleret med friske salater og grøntsager. Der vil ikke være nogen forskel med hensyn til kalorier eller næringsstofsammensætning mellem "Grab-and-Go" madplan versus "Jump-Start" madplan. Mængden af ​​vægttab forårsaget af disse to måltidsplaner forventes ikke at være forskellig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab mellem baseline og 4 uger efter afslutning af diætintervention
Tidsramme: Ændring af kropsvægt over 4 ugers diætintervention
Til statistisk analyse måles kropsvægten ved baseline og efter 4 uger efter indtagelse af en kaloriebegrænset diæt med lavt kulhydratindhold.
Ændring af kropsvægt over 4 ugers diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed Ændringer mellem baseline og 4 uger
Tidsramme: Arteriel stivhed vil blive målt ved baseline og 4 uger
Pulsbølgehastighed, en ikke-invasiv indikator for arteriel stivhed, vil blive vurderet ved baseline-testen og 4 uger efter start af diætinterventionen.
Arteriel stivhed vil blive målt ved baseline og 4 uger
Plasma urinsyreniveau mellem baseline og 4 uger.
Tidsramme: Plasma-urinsyreniveauet vil blive målt ved baseline og 4 uger
En fastende blodprøve vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger efter påbegyndelsen af ​​diætinterventionen for at måle urinsyreniveauet i plasma.
Plasma-urinsyreniveauet vil blive målt ved baseline og 4 uger
Ændring i spørgeskemaet om madtrang (FCI-II-State) ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Spørgeskemaer om madtrang vil blive administreret ved baseline besøg og 4 uger efter start af madplanen

Spørgeskema til madtrang (FCI-II-State) vil blive administreret ved baseline besøg og slutningen af ​​4 uger efter kostændring. cravings vurderes fra 0 (ingen cravings: "Slet ikke") til 5 (høj cravings:

"Ekstremt/altid") for hver af de fem underskalaer, herunder fedtholdige fødevarer, slik, kulhydrater/stivelse, fastfoodfedtstoffer og frugt/grøntsager. Derudover blev scorerne for hver af underskalaerne beregnet som gennemsnit for at producere et samlet trangmål (også vurderet fra 0-5).
Spørgeskemaer om madtrang vil blive administreret ved baseline besøg og 4 uger efter start af madplanen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Robert C. Atkins Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Anslået)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort, deler vi data med forskere, der skriftligt anmoder herom.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med "Grab-and-Go" madplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner