En kortsiktig utvärdering av en strukturerad viktminskningsplan hos överviktiga och feta vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är väl känt att konsumtion av en kaloribegränsad kost hjälper människor att gå ner i vikt. En sådan diet med låga kolhydrater sänker serumurinsyrakoncentrationen, vilket är en faktor förknippad med fetma och även representerar en särskild metabolisk risk hos kvinnor jämfört med män. Den nuvarande viktminskningsstudien kommer att avgöra om kvinnor gynnas mer än män av kortsiktig viktminskning som inträffar under begränsning av enkla sockerarter.
Specifikt är denna studie utformad för att orsaka viktminskning akut genom konsumtion av en diet som är begränsad i kalorier och enkla sockerarter. Både män och kvinnor kommer att studeras och deras resultat jämföras för att avgöra om kvinnor tjänar mer på artärstelhet. Efter att ha avslutat den fyra veckor långa dietinterventionen kommer kroppsvikt och blodfetter att bedömas två och fyra veckor senare för att jämföra den långsiktiga effekten på blodtrycket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och premenopausala kvinnor
- 30-55 års ålder
- Stillasittande livsstil, definierad som mindre än tre sessioner med aktivitet per vecka, eller sessioner mindre än 20 minuter per tillfälle, eller mindre än 5000 steg per dag
- Måste kunna tala, läsa och skriva engelska (på grund av den här studiens lilla urvalsstorlek och pilotkaraktär)
- Överviktiga/fetma försökspersoner med BMI 27,0 - 40,0 kg/m2 och någon av följande egenskaper hos det metabola syndromet:
A. Serum HDL-kolesterol 88 cm (35 tum) E. Serumtriglycerider (TG) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).
Exklusions kriterier:
- Onormal sköldkörtelfunktion eller känd leversjukdom
- Diabetes eller fasteglukos ≥ 125 mg/dL
- Användning av mediciner som stör protein-, kolhydrat- eller lipidmetabolismen (t.ex. fiskoljekapslar)
- Tillfällig eller regelbunden tobaksanvändning
- Historien om gikt
- Okontrollerad hypertoni
- Gravid eller peri-menopausal
- Vegetarisk matrestriktioner (dieten som konsumeras innehåller en del kött, ägg och mejeriprodukter)
- Alkoholintag: kvinnor > 70 g/vecka, män >140 g/vecka
- Måttlig eller kraftig fysisk aktivitet, definierad som mer än 150 minuter per vecka av måttlig intensitet, eller 75 minuter i veckan av kraftig aerob fysisk aktivitet, eller en likvärdig kombination av båda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Grab-and-Go" måltidsplan
Interventionen av denna arm är att använda en "Grab-and-Go" måltidsplan.
Denna måltidsplan ger Atkins shakes och barer till frukost, lunch och mellanmål i 2 veckor.
Till middag får försökspersonen en nylagad måltid.
Efter att ha avslutat den 2-veckors tillhandahållna matfasen, kommer försökspersonen att konsumera en egenlagad måltid med liknande näringssammansättning hemma i ytterligare 2 veckor.
Under de kommande fyra veckorna medan han/hon fortfarande är inskriven i studien kommer han/hon att ha sina alternativ för matval som inte är kontrollerade för studien.
|
"Grab-and-Go" måltidsplanen kommer att ge Atkins shakes och barer till frukost, lunch och mellanmål. Till middag får deltagaren en nylagad måltid. Det kommer inte att finnas någon skillnad vad gäller kalorier eller näringssammansättning mellan "Grab-and-Go" måltidsplan och "Jump-Start" måltidsplan. Mängden viktminskning som orsakas av dessa två måltidsplaner förväntas inte skilja sig åt. |
|
Aktiv komparator: "Jump-Start" måltidsplan
Ingripandet av denna arm är att använda en "Jump Start" måltidsplan.
Denna måltidsplan ger Atkins frysta måltider till frukost, lunch och middag i 2 veckor och dessa måltider kompletteras med färska sallader och grönsaker.
Efter att ha avslutat den 2-veckors tillhandahållna matfasen, kommer försökspersonen att konsumera en egenlagad måltid med liknande näringssammansättning hemma i ytterligare 2 veckor.
Under de kommande fyra veckorna medan han/hon fortfarande är inskriven i studien kommer han/hon att ha sina alternativ för matval som inte är kontrollerade för studien.
|
"Jump-Start"-planen ger Atkins frysta måltider till frukost, lunch och middag och dessa måltider kommer att kompletteras med färska sallader och grönsaker.
Det kommer inte att finnas någon skillnad vad gäller kalorier eller näringssammansättning mellan "Grab-and-Go" måltidsplan och "Jump-Start" måltidsplan.
Mängden viktminskning som orsakas av dessa två måltidsplaner förväntas inte skilja sig åt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning mellan baslinjen och 4 veckor efter avslutad dietintervention
Tidsram: Förändring av kroppsvikt under 4 veckors kostintervention
|
För statistisk analys mäts kroppsvikten vid baslinjen och efter 4 veckor efter konsumtion av en kaloribegränsad diet med låg kolhydrat.
|
Förändring av kroppsvikt under 4 veckors kostintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet förändringar mellan baslinje och 4 veckor
Tidsram: Arteriell stelhet kommer att mätas vid baslinjen och 4 veckor
|
Pulsvågshastighet, en icke-invasiv indikator på arteriell stelhet, kommer att bedömas vid baslinjetestningen och 4 veckor efter starten av dietinterventionen.
|
Arteriell stelhet kommer att mätas vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Plasma urinsyranivå mellan baslinje och 4 veckor.
Tidsram: Plasmaurinsyranivån kommer att mätas vid baslinjen och 4 veckor
|
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen, 4 veckor efter starten av dietinterventionen för att mäta urinsyranivån i plasma.
|
Plasmaurinsyranivån kommer att mätas vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Förändring i frågeformuläret för matsug (FCI-II-State) vid baslinjen och 4 veckor
Tidsram: Frågeformulär om matsug kommer att administreras vid grundbesöket och 4 veckor efter start av måltidsplanen
|
Frågeformulär för matsug (FCI-II-State) kommer att administreras vid baslinjebesöket och i slutet av 4 veckor efter kostomläggning. Sugen bedöms från 0 (inga cravings: "Inte alls") till 5 (höga cravings: "Extremt/Alltid") för var och en av de fem underskalorna mått inklusive fettrik mat, godis, kolhydrater/stärkelse, snabbmatsfetter och frukt/grönsaker. Dessutom beräknades medelvärdena för var och en av underskalorna för att producera ett totalt sugmått (även bedömt från 0-5). |
Frågeformulär om matsug kommer att administreras vid grundbesöket och 4 veckor efter start av måltidsplanen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .