Краткосрочная оценка структурированного плана снижения веса у взрослых с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что употребление низкокалорийной диеты помогает людям похудеть. Такая диета с низким содержанием углеводов снижает концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови, что является фактором, связанным с ожирением, а также представляет особый метаболический риск у женщин по сравнению с мужчинами. Настоящее исследование по снижению веса определит, получают ли женщины большую пользу, чем мужчины, от краткосрочной потери веса, происходящей во время ограничения простых сахаров.
В частности, это исследование предназначено для резкого снижения веса за счет соблюдения диеты с ограничением калорий и простых сахаров. Будут изучены как мужчины, так и женщины, и их результаты будут сравниваться, чтобы определить, имеют ли женщины больше преимуществ в отношении жесткости артерий. После завершения четырехнедельного диетического вмешательства через две и четыре недели будут оцениваться масса тела и липиды крови, чтобы сравнить долгосрочное влияние на артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в пременопаузе
- 30-55 лет
- Малоподвижный образ жизни, определяемый как менее трех занятий в неделю, или занятий менее 20 минут за раз, или менее 5000 шагов в день.
- Должен уметь говорить, читать и писать по-английски (из-за небольшого размера выборки и пилотного характера этого исследования)
- Субъекты с избыточной массой тела/ожирением с ИМТ 27,0–40,0 кг/м2 и любой из следующих характеристик метаболического синдрома:
A. Холестерин ЛПВП в сыворотке 88 см (35 дюймов) E. Триглицериды в сыворотке (ТГ) ≥150 мг/дл (1,7 ммоль/л).
Критерий исключения:
- Аномальная функция щитовидной железы или известное заболевание печени
- Диабет или уровень глюкозы натощак ≥ 125 мг/дл
- Использование лекарств, нарушающих белковый, углеводный или липидный обмен (например, капсулы с рыбьим жиром)
- Периодическое или регулярное употребление табака
- История подагры
- Неконтролируемая гипертония
- Беременность или перименопауза
- Вегетарианские ограничения в еде (потребляемые диеты содержат некоторое количество мяса, яиц и молочных продуктов)
- Потребление алкоголя: женщины > 70 г в неделю, мужчины > 140 г в неделю.
- Физическая активность умеренной или высокой интенсивности, определяемая как более 150 минут в неделю умеренной физической активности или 75 минут в неделю аэробной физической активности высокой интенсивности, или эквивалентная комбинация того и другого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: План питания «на вынос»
Вмешательство этой руки заключается в использовании плана питания «Бери и иди».
Этот план питания предусматривает коктейли и батончики Аткинса на завтрак, обед и закуски в течение 2 недель.
На ужин испытуемому дают свежеприготовленную еду.
По окончании 2-недельной фазы предоставления пищи субъект будет потреблять самостоятельно приготовленную еду с аналогичным питательным составом дома еще в течение 2 недель.
В течение следующих четырех недель, пока он/она все еще участвует в исследовании, у него/нее будут свои варианты выбора продуктов питания, которые не контролируются в рамках исследования.
|
В план питания «Бери и иди» входят коктейли и батончики Atkins на завтрак, обед и закуски. На ужин участник получит свежеприготовленное блюдо. Не будет никакой разницы в калориях или составе питательных веществ между планом питания «Бери и иди» и планом питания «Быстрый старт». Ожидается, что степень потери веса, вызванная этими двумя планами питания, не будет отличаться. |
|
Активный компаратор: План питания «Быстрый старт»
Вмешательство этой руки заключается в использовании плана питания «Быстрый старт».
Этот план питания предусматривает замороженные блюда Atkins на завтрак, обед и ужин в течение 2 недель, а также эти блюда дополняются свежими салатами и овощами.
По окончании 2-недельной фазы предоставления пищи субъект будет потреблять самостоятельно приготовленную еду с аналогичным питательным составом дома еще в течение 2 недель.
В течение следующих четырех недель, пока он/она все еще участвует в исследовании, у него/нее будут свои варианты выбора продуктов питания, которые не контролируются в рамках исследования.
|
План «Jump-Start» предусматривает предоставление замороженных блюд Atkins на завтрак, обед и ужин, которые будут дополнены свежими салатами и овощами.
Не будет никакой разницы в калориях или составе питательных веществ между планом питания «Бери и иди» и планом питания «Быстрый старт».
Ожидается, что степень потери веса, вызванная этими двумя планами питания, не будет отличаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса между исходным уровнем и 4 неделями после завершения диетического вмешательства
Временное ограничение: Изменение массы тела за 4 недели диетического вмешательства
|
Для статистического анализа массу тела измеряли в начале исследования и через 4 недели после употребления диеты с ограничением калорий и низким содержанием углеводов.
|
Изменение массы тела за 4 недели диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения жесткости артерий между исходным уровнем и 4 неделями
Временное ограничение: Артериальная жесткость будет измеряться на исходном уровне и через 4 недели.
|
Скорость пульсовой волны, неинвазивный показатель жесткости артерий, будет оцениваться при исходном тестировании и через 4 недели после начала диетического вмешательства.
|
Артериальная жесткость будет измеряться на исходном уровне и через 4 недели.
|
|
Уровень мочевой кислоты в плазме между исходным уровнем и 4 неделями.
Временное ограничение: Уровень мочевой кислоты в плазме будет измеряться в начале исследования и через 4 недели.
|
Образец крови натощак будет взят на исходном уровне, через 4 недели после начала диетического вмешательства, для измерения уровня мочевой кислоты в плазме.
|
Уровень мочевой кислоты в плазме будет измеряться в начале исследования и через 4 недели.
|
|
Опросник изменения тяги к еде (FCI-II-State) в исходном состоянии и через 4 недели
Временное ограничение: Анкеты о тяге к еде будут проводиться во время исходного визита и через 4 недели после начала плана питания.
|
Анкета о тяге к еде (FCI-II-State) будет проводиться при исходном посещении и в конце 4-й недели после изменения диеты. Тяга оценивается от 0 (нет тяги: «Совсем нет») до 5 (сильная тяга: «Чрезвычайно/Всегда») для каждой из пяти подшкал, включая продукты с высоким содержанием жиров, сладости, углеводы/крахмалы, жиры фаст-фуда и фрукты/овощи. Кроме того, баллы по каждой из подшкал усреднялись для получения общей меры тяги (также оцениваемой от 0 до 5). |
Анкеты о тяге к еде будут проводиться во время исходного визита и через 4 недели после начала плана питания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .