Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een kortetermijnevaluatie van een gestructureerd plan voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht en obesitas

28 maart 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
De huidige studie is opgezet om het effect te onderzoeken van veranderingen in lichaamsgewicht en gerelateerde parameters geassocieerd met een in de handel verkrijgbaar, koolhydraatarm dieetplan. Een parameter die hier wordt voorgesteld om te bestuderen, is de impact van fructosebeperking en gewichtsverlies op serumurinezuurconcentraties en arteriële stijfheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat de consumptie van een caloriebeperkt dieet mensen helpt gewicht te verliezen. Een dergelijk koolhydraatarm dieet verlaagt de urinezuurconcentratie in het serum, een factor die verband houdt met obesitas en vormt ook een bijzonder metabool risico bij vrouwen in vergelijking met mannen. De huidige studie naar gewichtsverlies zal bepalen of vrouwen meer baat hebben dan mannen bij gewichtsverlies op korte termijn tijdens de beperking van enkelvoudige suikers.

Concreet is deze studie ontworpen om acuut gewichtsverlies te veroorzaken door consumptie van een dieet dat beperkt is in calorieën en enkelvoudige suikers. Zowel mannen als vrouwen zullen worden bestudeerd en hun resultaten zullen worden vergeleken om te bepalen of vrouwen meer baat hebben met betrekking tot arteriële stijfheid. Na het voltooien van de vier weken durende dieetinterventie, zullen het lichaamsgewicht en de bloedlipiden twee en vier weken later worden beoordeeld om het langetermijneffect op de bloeddruk te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en premenopauzale vrouwen
  2. 30-55 jaar
  3. Sedentaire levensstijl, gedefinieerd als minder dan drie activiteitssessies per week, of sessies van minder dan 20 minuten per gelegenheid, of minder dan 5000 stappen per dag
  4. Moet Engels kunnen spreken, lezen en schrijven (vanwege de kleine steekproefomvang en het pilootkarakter van dit onderzoek)
  5. Personen met overgewicht/obesitas met een BMI van 27,0 - 40,0 kg/m2 en een van de volgende kenmerken van het metabool syndroom:

A. Serum HDL-cholesterol 88 cm (35 inch) E. Serumtriglyceriden (TG) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale schildklierfunctie of bekende leverziekte
  2. Diabetes of nuchtere glucose ≥ 125 mg/dL
  3. Gebruik van medicijnen die het eiwit-, koolhydraat- of vetmetabolisme verstoren (bijv. Visoliecapsules)
  4. Incidenteel of regelmatig tabaksgebruik
  5. Geschiedenis van jicht
  6. Ongecontroleerde hypertensie
  7. Zwanger of peri-menopauzaal
  8. Vegetarische voedselbeperkingen (de geconsumeerde diëten bevatten wat vlees, eieren en zuivelproducten)
  9. Alcoholinname: vrouwen > 70 g/week, mannen > 140 g/week
  10. Matige of zware lichamelijke activiteit, gedefinieerd als meer dan 150 minuten per week matige intensiteit, of 75 minuten per week krachtige aerobe lichamelijke activiteit, of een gelijkwaardige combinatie van beide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: "Grab-and-Go" maaltijdplan
De tussenkomst van deze arm is het gebruik van een "Grab-and-Go" maaltijdplan. Dit maaltijdplan biedt Atkins-shakes en -repen voor ontbijt, lunch en tussendoortjes gedurende 2 weken. Als avondeten krijgt de proefpersoon een vers bereide maaltijd. Na het beëindigen van de 2 weken durende verstrekte voedselfase, zal de proefpersoon nog 2 weken thuis een zelfbereide maaltijd met een vergelijkbare voedingssamenstelling consumeren. Gedurende de volgende vier weken, terwijl hij/zij nog steeds is ingeschreven voor het onderzoek, heeft hij/zij zijn/haar opties voor voedselkeuzes die niet gecontroleerd zijn voor het onderzoek.
Ander: "Grab-and-Go" maaltijdplan

Het "Grab-and-Go"-maaltijdplan biedt Atkins-shakes en -repen voor ontbijt, lunch en snacks. Voor het diner krijgt de deelnemer een vers bereide maaltijd. Er zal geen verschil zijn in termen van calorieën of samenstelling van voedingsstoffen tussen "Grab-and-Go" maaltijdplan versus "Jump-Start" maaltijdplan.

De hoeveelheid gewichtsverlies veroorzaakt door deze twee maaltijdplannen zal naar verwachting niet verschillen.
Actieve vergelijker: "Jump-Start" maaltijdplan
De tussenkomst van deze arm is het gebruik van een "Jump Start" maaltijdplan. Dit maaltijdplan biedt 2 weken Atkins diepvriesmaaltijden bij ontbijt, lunch en diner en deze maaltijden worden aangevuld met verse salades en groenten. Na het beëindigen van de 2 weken durende verstrekte voedselfase, zal de proefpersoon nog 2 weken thuis een zelfbereide maaltijd met een vergelijkbare voedingssamenstelling consumeren. Gedurende de volgende vier weken, terwijl hij/zij nog steeds is ingeschreven voor het onderzoek, heeft hij/zij zijn/haar opties voor voedselkeuzes die niet gecontroleerd zijn voor het onderzoek.
Ander: "Jump-Start" maaltijdplan
Het "Jump-Start"-plan biedt Atkins diepvriesmaaltijden voor ontbijt, lunch en diner en deze maaltijden worden aangevuld met verse salades en groenten. Er zal geen verschil zijn in termen van calorieën of samenstelling van voedingsstoffen tussen "Grab-and-Go" maaltijdplan versus "Jump-Start" maaltijdplan. De hoeveelheid gewichtsverlies veroorzaakt door deze twee maaltijdplannen zal naar verwachting niet verschillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies tussen baseline en 4 weken na voltooiing van dieetinterventie
Tijdsspanne: Verandering van lichaamsgewicht gedurende 4 weken dieetinterventie
Voor statistische analyse wordt het lichaamsgewicht gemeten bij baseline en na 4 weken na consumptie van een caloriebeperkt, koolhydraatarm dieet.
Verandering van lichaamsgewicht gedurende 4 weken dieetinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid verandert tussen baseline en 4 weken
Tijdsspanne: Arteriële stijfheid wordt gemeten bij aanvang en na 4 weken
Pulsgolfsnelheid, een niet-invasieve indicator van arteriële stijfheid, zal worden beoordeeld bij de nulmeting en 4 weken na de start van de dieetinterventie.
Arteriële stijfheid wordt gemeten bij aanvang en na 4 weken
Plasma-urinezuurniveau tussen baseline en 4 weken.
Tijdsspanne: De plasma-urinezuurspiegel wordt gemeten bij baseline en na 4 weken
Bij baseline, 4 weken na de start van de dieetinterventie, wordt een nuchter bloedmonster afgenomen om de urinezuurspiegel in het plasma te meten.
De plasma-urinezuurspiegel wordt gemeten bij baseline en na 4 weken
Verandering in vragenlijst naar voedselhonger (FCI-II-State) bij baseline en 4 weken
Tijdsspanne: Vragenlijsten over hunkering naar voedsel zullen worden afgenomen bij het basisbezoek en 4 weken na de start van het maaltijdplan

Vragenlijst over hunkering naar voedsel (FCI-II-State) zal worden afgenomen bij het basisbezoek en aan het einde van 4 weken na verandering van dieet. Het verlangen wordt beoordeeld van 0 (geen verlangen: "Helemaal niet") tot 5 (veel verlangen:

"Extreem/Altijd") voor elk van de vijf subschalen, waaronder vetrijke voedingsmiddelen, snoep, koolhydraten/zetmeel, fastfoodvetten en fruit/groenten. Bovendien werden de scores voor elk van de subschalen gemiddeld om een ​​totale onbedwingbare trek te meten (ook beoordeeld van 0-5).
Vragenlijsten over hunkering naar voedsel zullen worden afgenomen bij het basisbezoek en 4 weken na de start van het maaltijdplan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Robert C. Atkins Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de onderzoeksresultaten delen we gegevens met onderzoekers die hier schriftelijk om verzoeken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op "Grab-and-Go" maaltijdplan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren