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Eine kurzfristige Bewertung eines strukturierten Gewichtsverlustplans bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

30. April 2025 aktualisiert von: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Die vorliegende Studie soll die Auswirkungen von Veränderungen des Körpergewichts und verwandter Parameter im Zusammenhang mit einem kommerziell erhältlichen kohlenhydratarmen Ernährungsplan untersuchen. Ein Parameter, der hier untersucht werden soll, ist die Auswirkung von Fruktoserestriktion und Gewichtsverlust auf die Serum-Harnsäurekonzentration und die arterielle Steifigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass eine kalorienreduzierte Ernährung beim Abnehmen hilft. Eine solche kohlenhydratarme Ernährung senkt die Harnsäurekonzentration im Serum, die ein Faktor ist, der mit Fettleibigkeit assoziiert ist und auch ein besonderes metabolisches Risiko bei Frauen im Vergleich zu Männern darstellt. Die vorliegende Studie zur Gewichtsabnahme wird bestimmen, ob Frauen mehr als Männer von einer kurzfristigen Gewichtsabnahme profitieren, die während der Beschränkung von einfachen Zuckern auftritt.

Insbesondere ist diese Studie darauf ausgelegt, durch den Verzehr einer kalorien- und zuckerreduzierten Ernährung einen akuten Gewichtsverlust zu bewirken. Sowohl Männer als auch Frauen werden untersucht und ihre Ergebnisse verglichen, um festzustellen, ob Frauen in Bezug auf arterielle Steifheit mehr profitieren. Nach Abschluss der vierwöchigen Diätintervention werden Körpergewicht und Blutfette zwei und vier Wochen später bewertet, um die längerfristige Wirkung auf den Blutdruck zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und prämenopausale Frauen
  2. 30-55 Jahre alt
  3. Bewegungsmangel, definiert als weniger als drei Aktivitätssitzungen pro Woche oder Sitzungen von weniger als 20 Minuten pro Gelegenheit oder weniger als 5000 Schritte pro Tag
  4. Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben (aufgrund der kleinen Stichprobengröße und des Pilotcharakters dieser Studie)
  5. Übergewichtige/fettleibige Personen mit einem BMI von 27,0 - 40,0 kg/m2 und einem der folgenden Merkmale des metabolischen Syndroms:

A. Serum-HDL-Cholesterin 88 cm (35 Zoll) E. Serumtriglyceride (TG) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

  1. Abnorme Schilddrüsenfunktion oder bekannte Lebererkrankung
  2. Diabetes oder Nüchternglukose ≥ 125 mg/dl
  3. Einnahme von Medikamenten, die in den Eiweiß-, Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel eingreifen (z. B. Fischölkapseln)
  4. Gelegentlicher oder regelmäßiger Tabakkonsum
  5. Geschichte der Gicht
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Schwanger oder perimenopausal
  8. Einschränkungen bei vegetarischer Ernährung (die verzehrten Diäten enthalten etwas Fleisch, Eier und Milchprodukte)
  9. Alkoholkonsum: Frauen > 70 g/Woche, Männer > 140 g/Woche
  10. Körperliche Aktivität mit mittlerer oder hoher Intensität, definiert als mehr als 150 Minuten pro Woche mit mittlerer Intensität oder 75 Minuten pro Woche mit aerober körperlicher Aktivität mit hoher Intensität oder eine gleichwertige Kombination aus beiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Grab-and-Go“-Speiseplan
Die Intervention dieses Arms besteht darin, einen „Grab-and-Go“-Essensplan zu verwenden. Dieser Speiseplan bietet Atkins-Shakes und Riegel zum Frühstück, Mittagessen und Snacks für 2 Wochen. Zum Abendessen bekommt der Proband eine frisch zubereitete Mahlzeit. Nach Beendigung der 2-wöchigen Nahrungsversorgungsphase wird der Proband für weitere 2 Wochen zu Hause eine selbst zubereitete Mahlzeit mit ähnlicher Nährstoffzusammensetzung zu sich nehmen. Für die nächsten vier Wochen, während er/sie noch in die Studie eingeschrieben ist, hat er/sie seine/ihre Auswahl an Nahrungsmitteln, die nicht für die Studie kontrolliert werden.
Sonstiges: „Grab-and-Go“-Speiseplan

Der "Grab-and-Go"-Speiseplan bietet Atkins-Shakes und Riegel zum Frühstück, Mittagessen und Snacks. Zum Abendessen erhält der Teilnehmer ein frisch zubereitetes Essen. Es gibt keinen Unterschied in Bezug auf Kalorien oder Nährstoffzusammensetzung zwischen dem „Grab-and-Go“-Speiseplan und dem „Jump-Start“-Speiseplan.

Es ist nicht zu erwarten, dass sich die durch diese beiden Ernährungspläne verursachte Gewichtsabnahme unterscheidet.
Aktiver Komparator: Mahlzeitenplan „Starthilfe“.
Die Intervention dieses Arms besteht darin, einen „Jump Start“-Mahlzeitplan zu verwenden. Dieser Speiseplan sieht gefrorene Atkins-Mahlzeiten zum Frühstück, Mittag- und Abendessen für 2 Wochen vor und diese Mahlzeiten werden durch frische Salate und Gemüse ergänzt. Nach Beendigung der 2-wöchigen Nahrungsversorgungsphase wird der Proband für weitere 2 Wochen zu Hause eine selbst zubereitete Mahlzeit mit ähnlicher Nährstoffzusammensetzung zu sich nehmen. Für die nächsten vier Wochen, während er/sie noch in die Studie eingeschrieben ist, hat er/sie seine/ihre Auswahl an Nahrungsmitteln, die nicht für die Studie kontrolliert werden.
Sonstiges: Mahlzeitenplan „Starthilfe“.
Der „Jump-Start“-Plan sieht Atkins-Tiefkühlmahlzeiten zum Frühstück, Mittag- und Abendessen vor, und diese Mahlzeiten werden mit frischen Salaten und Gemüse ergänzt. Es gibt keinen Unterschied in Bezug auf Kalorien oder Nährstoffzusammensetzung zwischen dem „Grab-and-Go“-Speiseplan und dem „Jump-Start“-Speiseplan. Es ist nicht zu erwarten, dass sich die durch diese beiden Ernährungspläne verursachte Gewichtsabnahme unterscheidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach Abschluss der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts über 4 Wochen diätetische Intervention
Zur statistischen Auswertung wird das Körpergewicht zu Studienbeginn und nach 4 Wochen nach Einnahme einer kalorienreduzierten, kohlenhydratarmen Diät gemessen.
Veränderung des Körpergewichts über 4 Wochen diätetische Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Arteriensteifigkeit zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen
Zeitfenster: Die Arteriensteifigkeit wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen
Die Pulswellengeschwindigkeit, ein nicht-invasiver Indikator für die Arteriensteifigkeit, wird bei der Grundlinienuntersuchung und 4 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention bewertet.
Die Arteriensteifigkeit wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen
Plasmaharnsäurespiegel zwischen Baseline und 4 Wochen.
Zeitfenster: Der Harnsäurespiegel im Plasma wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen
4 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention wird zu Studienbeginn eine Nüchtern-Blutprobe entnommen, um den Harnsäurespiegel im Plasma zu messen.
Der Harnsäurespiegel im Plasma wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen
Änderung im Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung (FCI-II-Zustand) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Fragebögen über Heißhungerattacken werden bei der Grunduntersuchung und 4 Wochen nach Beginn des Ernährungsplans verwaltet

Der Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung (FCI-II-Zustand) wird bei der Grunduntersuchung und am Ende von 4 Wochen nach der Ernährungsumstellung verabreicht. Der Heißhunger wird von 0 (kein Heißhunger: „überhaupt nicht“) bis 5 (starker Heißhunger: „überhaupt nicht“) bewertet.

„Extrem/Immer“) für jede der fünf Subskalen, darunter fettreiche Lebensmittel, Süßigkeiten, Kohlenhydrate/Stärke, Fast-Food-Fette und Obst/Gemüse. Zusätzlich wurden die Punktzahlen für jede der Subskalen gemittelt, um eine Messung des gesamten Heißhungers zu erhalten (ebenfalls von 0–5 bewertet).
Fragebögen über Heißhungerattacken werden bei der Grunduntersuchung und 4 Wochen nach Beginn des Ernährungsplans verwaltet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Robert C. Atkins Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse teilen wir Daten mit Forschern, die dies schriftlich anfordern.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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