Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé vyhodnocení strukturovaného plánu hubnutí u dospělých s nadváhou a obezitou

30. dubna 2025 aktualizováno: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek změn tělesné hmotnosti a souvisejících parametrů spojených s komerčně dostupným dietním plánem s nízkým obsahem sacharidů. Parametr, který je zde navržen ke studiu, je dopad omezení fruktózy a úbytku hmotnosti na koncentrace kyseliny močové v séru a arteriální tuhost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že konzumace kaloricky omezené stravy pomáhá lidem zhubnout. Taková dieta s nízkým obsahem sacharidů snižuje koncentraci kyseliny močové v séru, což je faktor spojený s obezitou a také představuje zvláštní metabolické riziko u žen ve srovnání s muži. Tato studie hubnutí určí, zda ženy profitují více než muži z krátkodobého hubnutí, ke kterému dochází při omezení jednoduchých cukrů.

Konkrétně je tato studie navržena tak, aby způsobila akutní úbytek hmotnosti prostřednictvím konzumace stravy, která je omezena na kalorie a jednoduché cukry. Budou studováni muži i ženy a jejich výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, zda ženy mají větší přínos z hlediska arteriální tuhosti. Po ukončení čtyřtýdenní dietní intervence se o dva a čtyři týdny později zhodnotí tělesná hmotnost a krevní lipidy, aby se porovnal dlouhodobější účinek na krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy před menopauzou
  2. 30-55 let věku
  3. Sedavý způsob života, definovaný jako méně než tři sezení aktivity za týden, nebo sezení kratší než 20 minut na příležitost nebo méně než 5000 kroků za den
  4. Musí umět mluvit, číst a psát anglicky (kvůli malé velikosti vzorku a pilotní povaze této studie)
  5. Subjekty s nadváhou/obezitou s BMI 27,0 - 40,0 kg/m2 a některou z následujících charakteristik metabolického syndromu:

A. Sérový HDL cholesterol 88 cm (35 palců) E. Sérové ​​triglyceridy (TG) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce štítné žlázy nebo známé onemocnění jater
  2. Diabetes nebo glukóza nalačno ≥ 125 mg/dl
  3. Užívání léků, které narušují metabolismus bílkovin, sacharidů nebo lipidů (například kapsle s rybím olejem)
  4. Příležitostné nebo pravidelné užívání tabáku
  5. Historie dny
  6. Nekontrolovaná hypertenze
  7. Těhotné nebo v období menopauzy
  8. Omezení vegetariánské stravy (konzumovaná strava obsahuje určité množství masa, vajec a mléčných výrobků)
  9. Příjem alkoholu: ženy > 70 g/týden, muži > 140 g/týden
  10. Fyzická aktivita střední nebo vysoké intenzity, definovaná jako více než 150 minut týdně střední intenzity nebo 75 minut týdně intenzivní aerobní fyzické aktivity, nebo ekvivalentní kombinace obou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Chyť a jdi" jídelní plán
Zásah této paže spočívá v použití jídelního plánu „Chyť a jdi“. Tento jídelní plán poskytuje Atkinsovy koktejly a tyčinky na snídani, oběd a svačiny po dobu 2 týdnů. K večeři dostane subjekt čerstvě připravené jídlo. Po dokončení 2týdenní fáze poskytovaného jídla bude subjekt konzumovat doma po dobu dalších 2 týdnů samostatně připravené jídlo podobného složení živin. Během následujících čtyř týdnů, kdy je stále zařazen do studie, bude mít své možnosti výběru potravin, které nejsou pro studii kontrolovány.
Jiný: "Chyť a jdi" jídelní plán

Stravovací plán „Grab-and-Go“ poskytne Atkinsovy koktejly a tyčinky na snídani, oběd a svačiny. K večeři obdrží účastník čerstvě připravené jídlo. Nebude žádný rozdíl, pokud jde o kalorie nebo složení živin mezi plánem jídla „Grab-and-Go“ a plánem „Jump-Start“.

Neočekává se, že by se množství úbytku hmotnosti způsobené těmito dvěma plány jídla lišit.
Aktivní komparátor: Jídelní plán "Jump-Start".
Zásah tohoto ramene spočívá v použití jídelního plánu „Jump Start“. Tento jídelní plán poskytuje Atkinsova mražená jídla na snídani, oběd a večeři po dobu 2 týdnů a tato jídla jsou doplněna čerstvými saláty a zeleninou. Po dokončení 2týdenní fáze poskytovaného jídla bude subjekt konzumovat doma po dobu dalších 2 týdnů samostatně připravené jídlo podobného složení živin. Během následujících čtyř týdnů, kdy je stále zařazen do studie, bude mít své možnosti výběru potravin, které nejsou pro studii kontrolovány.
Jiný: Jídelní plán "Jump-Start".
Plán „Jump-Start“ poskytne Atkinsovi mražená jídla při snídani, obědě a večeři a tato jídla budou doplněna čerstvými saláty a zeleninou. Nebude žádný rozdíl, pokud jde o kalorie nebo složení živin mezi plánem jídla „Grab-and-Go“ a plánem „Jump-Start“. Neočekává se, že by se množství úbytku hmotnosti způsobené těmito dvěma plány jídla lišit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí mezi výchozím stavem a 4 týdny po dokončení dietní intervence
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti během 4 týdnů dietního zásahu
Pro statistickou analýzu se tělesná hmotnost měří na začátku a po 4 týdnech po konzumaci nízkokalorické diety s nízkým obsahem sacharidů.
Změna tělesné hmotnosti během 4 týdnů dietního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost se mění mezi základní linií a 4 týdny
Časové okno: Arteriální tuhost bude měřena na začátku a po 4 týdnech
Rychlost pulzní vlny, neinvazivní indikátor arteriální tuhosti, bude hodnocena při základním testování a 4 týdny po zahájení dietní intervence.
Arteriální tuhost bude měřena na začátku a po 4 týdnech
Hladina kyseliny močové v plazmě mezi výchozí hodnotou a 4 týdny.
Časové okno: Plazmatická hladina kyseliny močové bude měřena na začátku a po 4 týdnech
Vzorek krve nalačno bude odebrán na začátku, 4 týdny po zahájení dietní intervence, aby se změřila hladina kyseliny močové v plazmě.
Plazmatická hladina kyseliny močové bude měřena na začátku a po 4 týdnech
Změna v dotazníku touhy po jídle (FCI-II-State) na začátku a po 4 týdnech
Časové okno: Dotazníky o touze po jídle budou podány při základní návštěvě a 4 týdny po zahájení jídelníčku

Dotazník touhy po jídle (FCI-II-State) bude podán při základní návštěvě a na konci 4 týdnů po změně stravy. Bažení se hodnotí od 0 (žádné bažení: „Vůbec ne“) do 5 (vysoké bažení:

"Extrémně/Vždy") pro každou z pěti dílčích škál včetně vysoce tučných potravin, sladkostí, sacharidů/škrobů, tuků z rychlého občerstvení a ovoce/zeleniny. Kromě toho byla skóre pro každou ze subškál zprůměrována, aby se získala celková míra bažení (také hodnoceno od 0 do 5).
Dotazníky o touze po jídle budou podány při základní návštěvě a 4 týdny po zahájení jídelníčku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Robert C. Atkins Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie budeme data sdílet s výzkumníky, kteří o to písemně požádají.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na "Chyť a jdi" jídelní plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit