Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa ocena ustrukturyzowanego planu odchudzania u dorosłych z nadwagą i otyłością

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu zmian masy ciała i powiązanych parametrów związanych z dostępnym na rynku planem diety o niskiej zawartości węglowodanów. Proponowanym tutaj parametrem do zbadania jest wpływ ograniczenia fruktozy i utraty masy ciała na stężenie kwasu moczowego w surowicy i sztywność tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że stosowanie diety o ograniczonej kaloryczności pomaga schudnąć. Taka dieta niskowęglowodanowa obniża stężenie kwasu moczowego w surowicy, co jest czynnikiem związanym z otyłością, a także stanowi szczególne ryzyko metaboliczne u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Niniejsze badanie utraty masy ciała pozwoli określić, czy kobiety odnoszą większe korzyści niż mężczyźni z krótkotrwałej utraty masy ciała występującej podczas ograniczania cukrów prostych.

W szczególności badanie to ma na celu spowodowanie ostrej utraty wagi poprzez spożywanie diety o ograniczonej kaloryczności i cukrach prostych. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą badani, a ich wyniki porównywane w celu ustalenia, czy kobiety odnoszą większe korzyści w odniesieniu do sztywności tętnic. Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji dietetycznej masa ciała i poziom lipidów we krwi zostaną ocenione dwa i cztery tygodnie później w celu porównania długoterminowego wpływu na ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety przed menopauzą
  2. 30-55 lat
  3. Siedzący tryb życia, definiowany jako mniej niż trzy sesje aktywności tygodniowo lub sesje trwające mniej niż 20 minut na okazję lub mniej niż 5000 kroków dziennie
  4. Musi umieć mówić, czytać i pisać po angielsku (ze względu na małą liczebność próby i pilotażowy charakter tego badania)
  5. Pacjenci z nadwagą/otyli z BMI 27,0 - 40,0 kg/m2 i jedną z następujących cech zespołu metabolicznego:

A. Cholesterol HDL w surowicy 88 cm (35 cali) E. Trójglicerydy (TG) w surowicy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność tarczycy lub znana choroba wątroby
  2. Cukrzyca lub glukoza na czczo ≥ 125 mg/dl
  3. Stosowanie leków, które zakłócają metabolizm białek, węglowodanów lub lipidów (np. kapsułki z olejem rybim)
  4. Sporadyczne lub regularne używanie tytoniu
  5. Historia dny moczanowej
  6. Niekontrolowane nadciśnienie
  7. Ciąża lub okres okołomenopauzalny
  8. Ograniczenia wegetariańskie (spożywana dieta zawiera trochę mięsa, jaj i nabiału)
  9. Spożycie alkoholu: kobiety > 70 g/tydz., mężczyźni > 140 g/tydz
  10. Umiarkowana lub intensywna aktywność fizyczna, zdefiniowana jako ponad 150 minut tygodniowo umiarkowanej intensywności lub 75 minut tygodniowo intensywnej aerobowej aktywności fizycznej lub równoważna kombinacja obu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plan posiłków „Weź i idź”.
Interwencja tego ramienia polega na zastosowaniu planu posiłków „Grab-and-Go”. Ten plan posiłków zapewnia koktajle i batoniki Atkins na śniadanie, lunch i przekąski przez 2 tygodnie. Na kolację podmiot otrzymuje świeżo przygotowany posiłek. Po zakończeniu 2-tygodniowej fazy żywienia podmiot będzie spożywał samodzielnie przygotowany posiłek o podobnym składzie odżywczym w domu przez kolejne 2 tygodnie. Przez następne cztery tygodnie, kiedy jest on nadal włączony do badania, będzie miał swoje możliwości wyboru żywności, które nie są kontrolowane w ramach badania.
Inny: Plan posiłków „Weź i idź”.

Plan posiłków „Grab-and-Go” zapewni koktajle Atkins i batoniki na śniadanie, lunch i przekąski. Na obiad uczestnik otrzyma świeżo przygotowany posiłek. Nie będzie różnicy pod względem kalorii lub składu odżywczego między planem posiłków „Grab-and-Go” a planem posiłków „Jump-Start”.

Oczekuje się, że ilość utraty wagi spowodowana tymi dwoma planami posiłków nie będzie się różnić.
Aktywny komparator: Plan posiłków „Jump-Start”.
Interwencja tego ramienia polega na zastosowaniu planu posiłków „Jump Start”. Ten plan posiłków obejmuje mrożone posiłki firmy Atkins na śniadanie, lunch i kolację przez 2 tygodnie, a posiłki te są uzupełnione świeżymi sałatkami i warzywami. Po zakończeniu 2-tygodniowej fazy żywienia podmiot będzie spożywał samodzielnie przygotowany posiłek o podobnym składzie odżywczym w domu przez kolejne 2 tygodnie. Przez następne cztery tygodnie, kiedy jest on nadal włączony do badania, będzie miał swoje możliwości wyboru żywności, które nie są kontrolowane w ramach badania.
Inny: Plan posiłków „Jump-Start”.
Plan „Jump-Start” zapewni Atkinsowi mrożone posiłki na śniadanie, lunch i kolację, a posiłki te zostaną uzupełnione świeżymi sałatkami i warzywami. Nie będzie różnicy pod względem kalorii lub składu odżywczego między planem posiłków „Grab-and-Go” a planem posiłków „Jump-Start”. Oczekuje się, że ilość utraty wagi spowodowana tymi dwoma planami posiłków nie będzie się różnić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała między wartością wyjściową a 4 tygodniami po zakończeniu interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w ciągu 4 tygodni interwencji dietetycznej
Do celów analizy statystycznej masę ciała mierzono na początku badania i po 4 tygodniach od spożycia diety niskowęglowodanowej o ograniczonej kaloryczności.
Zmiana masy ciała w ciągu 4 tygodni interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sztywności tętnic między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Ramy czasowe: Sztywność tętnic będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach
Prędkość fali tętna, nieinwazyjny wskaźnik sztywności tętnic, zostanie oceniona podczas badania wyjściowego i 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.
Sztywność tętnic będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach
Poziom kwasu moczowego w osoczu między wartością wyjściową a 4 tygodniami.
Ramy czasowe: Poziom kwasu moczowego w osoczu będzie mierzony na początku badania i po 4 tygodniach
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana na początku badania, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji dietetycznej, aby zmierzyć poziom kwasu moczowego w osoczu.
Poziom kwasu moczowego w osoczu będzie mierzony na początku badania i po 4 tygodniach
Zmiana w Kwestionariuszu Głodu Żywności (FCI-II-State) na początku badania i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Kwestionariusze dotyczące zachcianek na jedzenie będą podawane podczas wizyty wyjściowej i 4 tygodnie po rozpoczęciu planu posiłków

Kwestionariusz głodu pokarmowego (FCI-II-State) zostanie przeprowadzony podczas wizyty wyjściowej i pod koniec 4 tygodnia po zmianie diety. Zachcianki są oceniane od 0 (brak zachcianek: „Wcale nie”) do 5 (wysokie zachcianki:

„Wyjątkowo/Zawsze”) dla każdej z pięciu podskal, w tym żywności wysokotłuszczowej, słodyczy, węglowodanów/skrobi, tłuszczów typu fast-food oraz owoców/warzyw. Ponadto wyniki dla każdej z podskal zostały uśrednione w celu uzyskania całkowitej miary głodu (również ocenianego od 0-5).
Kwestionariusze dotyczące zachcianek na jedzenie będą podawane podczas wizyty wyjściowej i 4 tygodnie po rozpoczęciu planu posiłków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Robert C. Atkins Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badań udostępnimy dane naukowcom, którzy poproszą o to na piśmie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Plan posiłków „Weź i idź”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj