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Una valutazione a breve termine di un piano strutturato per la perdita di peso negli adulti in sovrappeso e obesi

30 aprile 2025 aggiornato da: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Il presente studio è progettato per esaminare l'effetto delle variazioni del peso corporeo e dei relativi parametri associati a un piano dietetico a basso contenuto di carboidrati disponibile in commercio. Un parametro che si propone di studiare qui è l'impatto della restrizione di fruttosio e della perdita di peso sulle concentrazioni sieriche di acido urico e sulla rigidità arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È risaputo che il consumo di una dieta ipocalorica aiuta le persone a perdere peso. Una tale dieta a basso contenuto di carboidrati abbassa la concentrazione sierica di acido urico che è un fattore associato all'obesità e rappresenta anche un particolare rischio metabolico nelle donne rispetto agli uomini. Il presente studio sulla perdita di peso determinerà se le donne beneficiano più degli uomini della perdita di peso a breve termine che si verifica durante la restrizione degli zuccheri semplici.

Nello specifico, questo studio è progettato per causare una perdita di peso acuta attraverso il consumo di una dieta a basso contenuto calorico e zuccheri semplici. Sia gli uomini che le donne saranno studiati e i loro risultati confrontati per determinare se le donne beneficiano di più rispetto alla rigidità arteriosa. Al termine dell'intervento dietetico di quattro settimane, il peso corporeo e i lipidi nel sangue verranno valutati due e quattro settimane dopo per confrontare l'effetto a lungo termine sulla pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne in premenopausa
  2. 30-55 anni
  3. Stile di vita sedentario, definito come meno di tre sessioni di attività a settimana o sessioni di meno di 20 minuti per occasione o meno di 5000 passi al giorno
  4. Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese (a causa delle dimensioni ridotte del campione e della natura pilota di questo studio)
  5. Soggetti in sovrappeso/obesi con BMI 27,0 - 40,0 kg/m2 e una qualsiasi delle seguenti caratteristiche della sindrome metabolica:

A. Colesterolo HDL sierico 88 cm (35 pollici) E. Trigliceridi sierici (TG) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità tiroidea anormale o malattia epatica nota
  2. Diabete o glicemia a digiuno ≥ 125 mg/dL
  3. Uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo delle proteine, dei carboidrati o dei lipidi (ad es. capsule di olio di pesce)
  4. Uso occasionale o regolare di tabacco
  5. Storia della gotta
  6. Ipertensione incontrollata
  7. Gravidanza o peri-menopausa
  8. Restrizioni alimentari vegetariane (le diete consumate contengono carne, uova e latticini)
  9. Assunzione di alcol: femmine > 70 g/settimana, maschi > 140 g/settimana
  10. Attività fisica di intensità moderata o vigorosa, definita come più di 150 minuti a settimana di intensità moderata o 75 minuti a settimana di attività fisica aerobica di intensità vigorosa o una combinazione equivalente di entrambe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piano alimentare "prendi e vai".
L'intervento di questo braccio consiste nell'utilizzare un piano alimentare "Grab-and-Go". Questo piano alimentare fornisce frullati e barrette Atkins per colazione, pranzo e spuntini per 2 settimane. Per cena al soggetto viene offerto un pasto appena preparato. Al termine della fase alimentare fornita di 2 settimane, il soggetto consumerà un pasto auto-preparato di composizione nutritiva simile a casa per altre 2 settimane. Per le prossime quattro settimane mentre è ancora iscritto allo studio, avrà le sue opzioni per le scelte alimentari che non sono controllate per lo studio.
Altro: Piano alimentare "prendi e vai".

Il piano alimentare "Grab-and-Go" fornirà frullati e barrette Atkins per colazione, pranzo e spuntini. Per cena, il partecipante riceverà un pasto appena preparato. Non ci sarà alcuna differenza in termini di calorie o composizione dei nutrienti tra il piano alimentare "Prendi e vai" e il piano alimentare "Jump-Start".

La quantità di perdita di peso causata da questi due piani alimentari non dovrebbe differire.
Comparatore attivo: Piano alimentare "Jump-Start".
L'intervento di questo braccio consiste nell'utilizzare un piano alimentare "Jump Start". Questo piano alimentare prevede pasti surgelati Atkins a colazione, pranzo e cena per 2 settimane e questi pasti sono integrati con insalate e verdure fresche. Al termine della fase alimentare fornita di 2 settimane, il soggetto consumerà un pasto auto-preparato di composizione nutritiva simile a casa per altre 2 settimane. Per le prossime quattro settimane mentre è ancora iscritto allo studio, avrà le sue opzioni per le scelte alimentari che non sono controllate per lo studio.
Altro: Piano alimentare "Jump-Start".
Il piano "Jump-Start" fornirà pasti surgelati Atkins a colazione, pranzo e cena e questi pasti saranno integrati con insalate e verdure fresche. Non ci sarà alcuna differenza in termini di calorie o composizione dei nutrienti tra il piano alimentare "Prendi e vai" e il piano alimentare "Jump-Start". La quantità di perdita di peso causata da questi due piani alimentari non dovrebbe differire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso tra il basale e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo in 4 settimane di intervento dietetico
Per l'analisi statistica, il peso corporeo viene misurato al basale e dopo 4 settimane dopo il consumo di una dieta ipocalorica ea basso contenuto di carboidrati.
Variazione del peso corporeo in 4 settimane di intervento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della rigidità arteriosa tra il basale e 4 settimane
Lasso di tempo: La rigidità arteriosa sarà misurata al basale e 4 settimane
La velocità dell'onda del polso, un indicatore non invasivo della rigidità arteriosa, sarà valutata al test di base e 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico.
La rigidità arteriosa sarà misurata al basale e 4 settimane
Livello plasmatico di acido urico tra il basale e 4 settimane.
Lasso di tempo: Il livello di acido urico plasmatico sarà misurato al basale e 4 settimane
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno al basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico per misurare il livello di acido urico plasmatico.
Il livello di acido urico plasmatico sarà misurato al basale e 4 settimane
Questionario sul cambiamento del desiderio di cibo (stato FCI-II) al basale e a 4 settimane
Lasso di tempo: I questionari sulle voglie di cibo verranno somministrati alla visita di base e 4 settimane dopo l'inizio del piano alimentare

Il questionario sul desiderio di cibo (FCI-II-Stato) verrà somministrato alla visita di riferimento e alla fine della settimana 4 dopo il cambiamento dietetico. Le voglie sono valutate da 0 (nessuna voglia: "Per niente") a 5 (voglie alte:

"Estremamente/Sempre") per ciascuna delle cinque sottoscale che includono alimenti ricchi di grassi, dolci, carboidrati/amidi, grassi da fast food e frutta/verdura. Inoltre, è stata calcolata la media dei punteggi per ciascuna delle sottoscale per produrre una misura del desiderio totale (anch'essa valutata da 0 a 5).
I questionari sulle voglie di cibo verranno somministrati alla visita di base e 4 settimane dopo l'inizio del piano alimentare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Robert C. Atkins Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiong Hu, PhD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, condivideremo i dati con i ricercatori che ne faranno richiesta per iscritto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piano alimentare "prendi e vai".

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