皮下与胸肌下 2 阶段植入式乳房重建的前瞻性试验
2021年12月29日 更新者：Minh-Doan Nguyen、Mayo Clinic
本研究适用于计划在使用组织扩张器进行乳房切除术后立即进行乳房重建的女性。
本研究的主要目的是了解将组织扩张器放置在肌肉上方或肌肉下方的结果是否存在差异。
该研究将评估疼痛、健康和对重建的总体满意度。
第二个目的是了解两个地点之间的并发症和费用是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的女性，在治疗性皮肤保留或乳头保留乳房切除术后将立即接受单侧或双侧植入物乳房重建。
- 至少 18 岁的女性，她们将在降低风险（预防性）保留皮肤或保留乳头的乳房切除术后立即接受双侧植入物乳房重建。
排除标准：
- 无法阅读或说英语的受试者。
- 希望进行自体重建的患者。
- 体重指数 >40。
- 乳房放射治疗史，例如 保乳治疗的历史。
- 当前尼古丁和/或烟草使用。
- 慢性疼痛的记录诊断。
- 怀孕或哺乳的妇女 *
- 拒绝使用脱细胞真皮基质 (ADM) 的女性。
- 外科医生决定不进行组织扩张器重建。
- 接受单阶段（直接植入）重建的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Minh-Doan Nguyen, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月6日
研究完成 (实际的)
2020年2月6日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月13日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月29日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-000539
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在专业会议/期刊上展示/发表结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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