Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba podskórnej i podpiersiowej 2-etapowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
To badanie jest przeznaczone dla kobiet, u których zaplanowano natychmiastową rekonstrukcję piersi po mastektomii przy użyciu ekspandera tkankowego. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w wynikach między umieszczeniem ekspandera tkankowego powyżej mięśnia lub poniżej mięśnia. Badanie oceni ból, samopoczucie i ogólną satysfakcję z rekonstrukcji. Drugim celem jest sprawdzenie, czy istnieją różnice w komplikacjach i kosztach między dwiema lokalizacjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które zostaną poddane natychmiastowej jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty po terapeutycznej mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawki sutkowe.
  2. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które zostaną poddane natychmiastowej obustronnej rekonstrukcji piersi opartej na implantach po mastektomii mającej na celu zmniejszenie ryzyka (profilaktycznej) z zachowaniem skóry lub sutków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku.
  2. Pacjenci pragnący rekonstrukcji autologicznej.
  3. BMI >40.
  4. Historia radioterapii piersi (piersi), np. Historia terapii oszczędzającej pierś.
  5. Bieżące używanie nikotyny i/lub tytoniu.
  6. Udokumentowana diagnoza bólu przewlekłego.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią *
  8. Kobiety, które odmawiają stosowania bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM).
  9. Decyzja chirurga o niekontynuowaniu rekonstrukcji ekspanderem tkankowym.
  10. Kobiety w trakcie jednoetapowej odbudowy (prosto do implantacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podskórny
Podskórne umieszczenie ekspandera tkankowego
Procedura: Umieszczenie podskórne
Ekspander tkankowy zostanie umieszczony nad mięśniem.
Aktywny komparator: Podmięśniowy
Podmięśniowe umieszczenie ekspandera tkankowego
Procedura: Ułożenie podmięśniowe
Ekspander tkankowy zostanie umieszczony pod mięśniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 3
Różnica w zadowoleniu pacjentów między dwiema grupami przy użyciu skali fizycznego samopoczucia.
Linia bazowa, rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Prezentuj/publikuj wyniki na profesjonalnych spotkaniach/czasopismach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie podskórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj