Проспективное исследование двухэтапной подкожной и субпекторальной реконструкции молочной железы с использованием имплантатов
29 декабря 2021 г. обновлено: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Это исследование предназначено для женщин, у которых запланирована немедленная реконструкция груди после мастэктомии с использованием тканевого экспандера.
Основная цель этого исследования — выяснить, существуют ли различия в результатах между размещением тканевого расширителя над мышцей или под мышцей.
В исследовании будут оцениваться боль, самочувствие и общая удовлетворенность реконструкцией.
Вторая цель — узнать, есть ли различия в осложнениях и затратах между двумя местами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 лет, которым будет проведена немедленная односторонняя или двусторонняя реконструкция груди на основе имплантатов после терапевтической мастэктомии с сохранением кожи или сосков.
- Женщины в возрасте не менее 18 лет, которым будет проведена немедленная двусторонняя реконструкция груди на основе имплантатов после (профилактической) мастэктомии с сохранением кожи или сосков для снижения риска.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не умеют читать или говорить по-английски.
- Пациенты, желающие аутологичной реконструкции.
- ИМТ> 40.
- Лучевая терапия груди (грудей) в анамнезе, например. История консервирующей терапии молочной железы.
- Текущее употребление никотина и/или табака.
- Документально подтвержденный диагноз хронической боли.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью *
- Женщины, которые отказываются от использования бесклеточного дермального матрикса (ADM).
- Решение хирурга не проводить реконструкцию тканевого экспандера.
- Женщинам, перенесшим одноэтапную реконструкцию (прямо с имплантацией).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подкожный
Подкожное размещение тканевого расширителя
|
Расширитель ткани будет размещен над мышцей.
|
|
Активный компаратор: Субмускулярный
Подмышечное размещение тканевого расширителя
|
Расширитель ткани будет помещен под мышцу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й год
|
Разница в удовлетворенности пациентов между двумя группами по шкале физического благополучия.
|
Базовый уровень, 3-й год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-000539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Представление/публикация результатов на профессиональных встречах/журналах
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .