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皮下対胸下二段階インプラントベース乳房再建の前向き試験

2021年12月29日 更新者：Minh-Doan Nguyen、Mayo Clinic
この研究は、組織拡張器を使用した乳房切除術後に直ちに乳房再建を受ける予定の女性を対象としています。 この研究の主な目的は、組織エキスパンダーを筋肉の上に配置した場合と筋肉の下に配置した場合で結果に違いがあるかどうかを知ることです。 この研究では、再建に対する痛み、健康状態、全体的な満足度を評価します。 2 番目の目的は、2 つの場所で合併症や費用に違いがあるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 治療上の皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術後に直ちに片側または両側のインプラントベースの乳房再建を受ける18歳以上の女性。
  2. リスク低減（予防的）皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術後、直ちに両側インプラントベースの乳房再建を受ける18歳以上の女性。

除外基準:

  1. 英語を読むことも話すこともできない被験者。
  2. 自家再建を希望される患者様。
  3. BMI >40。
  4. 乳房への放射線療法の病歴、例: 乳房温存療法の歴史。
  5. 現在のニコチンおよび/またはタバコの使用。
  6. 慢性疼痛の文書化された診断。
  7. 妊娠中または授乳中の女性*
  8. 無細胞真皮マトリックス（ADM）の使用を拒否する女性。
  9. 外科医は組織エキスパンダーによる再建を続行しないと決定しました。
  10. 一期再建（インプラントまで直接）を受ける女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：皮下
組織エキスパンダーの皮下留置
手順：皮下留置
組織拡張器は筋肉の上に配置されます。
アクティブコンパレータ：筋肉下
組織エキスパンダーの筋肉下配置
手順：筋肉下の配置
組織拡張器は筋肉の下に配置されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度の変化
時間枠：ベースライン、3 年目
身体的健康スケールを使用した 2 つのグループ間の患者満足度の違い。
ベースライン、3 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Minh-Doan Nguyen, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月6日

研究の完了 (実際)

2020年2月6日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-000539

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

専門的な会議/雑誌で結果を発表/出版する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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