Estudo Prospectivo de Reconstrução de Mama Baseada em Implante Subcutânea Versus Subpeitoral em 2 Estágios
29 de dezembro de 2021 atualizado por: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Este estudo é para mulheres agendadas para reconstrução imediata da mama após mastectomia usando um expansor de tecido.
O objetivo principal deste estudo é saber se existem diferenças no resultado entre colocar o expansor de tecido acima ou abaixo do músculo.
O estudo avaliará a dor, o bem-estar e a satisfação geral com a reconstrução.
Um objetivo secundário é saber se existem diferenças nas complicações e custos entre os dois locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade, que serão submetidas à reconstrução mamária unilateral ou bilateral imediata baseada em implantes após mastectomia terapêutica poupadora de pele ou mamilo.
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade, que serão submetidas à reconstrução mamária bilateral imediata com base em implantes após mastectomia com redução de risco (profilática) poupadora de pele ou mamilo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não sabem ler ou falar inglês.
- Pacientes que desejam reconstrução autóloga.
- IMC >40.
- Histórico de radioterapia na(s) mama(s), por ex. história da terapia de conservação da mama.
- Uso atual de nicotina e/ou tabaco.
- Diagnóstico documentado de dor crônica.
- Mulheres grávidas ou amamentando *
- Mulheres que recusam o uso de matriz dérmica acelular (ADM).
- Decisão do cirurgião de não proceder à reconstrução com expansor tecidual.
- Mulheres submetidas à reconstrução em estágio único (direto ao implante).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Subcutâneo
Colocação subcutânea de expansor de tecido
|
O expansor de tecido será colocado acima do músculo.
|
|
Comparador Ativo: Submuscular
Colocação submuscular do expansor de tecido
|
O expansor de tecido será colocado abaixo do músculo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, ano 3
|
Diferença na satisfação do paciente entre os dois grupos usando a escala de bem-estar físico.
|
Linha de base, ano 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-000539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Apresentar/publicar resultados em reuniões/revistas profissionais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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