Prospektive Studie zur subkutanen versus subpektoralen zweistufigen implantatbasierten Brustrekonstruktion
29. Dezember 2021 aktualisiert von: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Diese Studie richtet sich an Frauen, bei denen nach einer Mastektomie mit einem Gewebeexpander eine sofortige Brustrekonstruktion geplant ist.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob es Unterschiede im Ergebnis zwischen der Platzierung des Gewebeexpanders über oder unter dem Muskel gibt.
In der Studie werden Schmerzen, Wohlbefinden und allgemeine Zufriedenheit mit der Rekonstruktion bewertet.
Ein zweiter Zweck besteht darin herauszufinden, ob es Unterschiede bei Komplikationen und Kosten zwischen den beiden Standorten gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich nach einer therapeutischen haut- oder nippelschonenden Mastektomie einer sofortigen ein- oder beidseitigen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis unterziehen.
- Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich im Anschluss an eine risikomindernde (prophylaktische) hautschonende oder nippelschonende Mastektomie einer sofortigen bilateralen implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die kein Englisch lesen oder sprechen können.
- Patienten, die eine autologe Rekonstruktion wünschen.
- BMI >40.
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Brust(en), z.B. Geschichte der Brusterhaltungstherapie.
- Aktueller Nikotin- und/oder Tabakkonsum.
- Dokumentierte Diagnose chronischer Schmerzen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen *
- Frauen, die die Verwendung von azellulärer dermaler Matrix (ADM) ablehnen.
- Entscheidung des Chirurgen, die Gewebeexpander-Rekonstruktion nicht fortzusetzen.
- Frauen, die sich einer einstufigen Rekonstruktion (direkt zum Implantat) unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Subkutan
Subkutane Platzierung eines Gewebeexpanders
|
Der Gewebeexpander wird über dem Muskel platziert.
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Aktiver Komparator: Submuskulär
Submuskuläre Platzierung des Gewebeexpanders
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Der Gewebeexpander wird unterhalb des Muskels platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
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Unterschied in der Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen anhand der Skala für das körperliche Wohlbefinden.
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Grundlinie, Jahr 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-000539
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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