Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu ihonalaisesta versus subpectoral 2-vaiheisesta implanttipohjaisesta rintojen rekonstruktiosta

keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, joille on määrä tehdä välitön rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen kudoslaajentimella. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko tuloksessa eroja kudoslaajentimen sijoittamisen lihaksen yläpuolelle vai lihaksen alle. Tutkimuksessa arvioidaan kipua, hyvinvointia ja yleistä tyytyväisyyttä rekonstruktioon. Toissijainen tarkoitus on selvittää, onko näiden kahden sijainnin välillä eroja komplikaatioissa ja kustannuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat naiset, joille tehdään välittömästi yksi- tai molemminpuolinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio terapeuttisen ihoa säästävän tai nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen.
  2. Vähintään 18-vuotiaat naiset, joille tehdään välitön kahdenvälinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio riskiä vähentävän (profylaktisen) ihoa säästävän tai nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia.
  2. Potilaat, jotka haluavat autologista rekonstruktiota.
  3. BMI >40.
  4. Aiempi rintojen sädehoito, esim. rintojen säilyttämishoidon historia.
  5. Nykyinen nikotiinin ja/tai tupakan käyttö.
  6. Dokumentoitu kroonisen kivun diagnoosi.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät *
  8. Naiset, jotka kieltäytyvät Acellular Dermal Matrixin (ADM) käytöstä.
  9. Kirurgin päätös olla jatkamatta kudoslaajentimen rekonstruktiota.
  10. Naiset, joille tehdään yksivaiheinen (suoraan implanttiin) rekonstruktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ihonalainen
Kudoslaajentimen asettaminen ihon alle
Menettely: Ihonalainen sijoitus
Kudoslaajentaja sijoitetaan lihaksen yläpuolelle.
Active Comparator: Lihaksenalainen
Kudoslaajentimen sijoittaminen lihakseen
Menettely: Lihaksenalainen sijoitus
Kudoslaajentaja sijoitetaan lihaksen alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
Potilastyytyväisyyden ero näiden kahden ryhmän välillä fyysisen hyvinvoinnin asteikolla.
Perustaso, vuosi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-000539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Esittele/julkaise tuloksia ammattikokouksissa/lehdissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa