Prospektiv prövning av subkutan kontra subpektoral 2-stegs implantatbaserad bröstrekonstruktion
29 december 2021 uppdaterad av: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Denna studie är avsedd för kvinnor som ska ha omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi med en vävnadsexpanderare.
Det primära syftet med denna studie är att lära sig om det finns skillnader i resultatet mellan att placera vävnadsexpandern ovanför muskeln eller under muskeln.
Studien kommer att utvärdera smärta, välbefinnande och övergripande tillfredsställelse med återuppbyggnad.
Ett sekundärt syfte är att ta reda på om det finns skillnader i komplikationer och kostnader mellan de två platserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är minst 18 år, som kommer att genomgå omedelbar unilateral eller bilateral implantatbaserad bröstrekonstruktion efter terapeutisk hudsparande eller bröstvårtsparande mastektomi.
- Kvinnor som är minst 18 år, som kommer att genomgå omedelbar bilateral implantatbaserad bröstrekonstruktion efter riskreducerande (profylaktisk) hudsparande eller bröstvårtsparande mastektomi.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan läsa eller tala engelska.
- Patienter som önskar autolog rekonstruktion.
- BMI >40.
- Historik av strålbehandling mot bröstet/brösten, t.ex. historia av bröstkonserveringsterapi.
- Aktuell användning av nikotin och/eller tobak.
- Dokumenterad diagnos av kronisk smärta.
- Kvinnor som är gravida eller ammar *
- Kvinnor som avböjer användningen av acellulär dermal matris (ADM).
- Kirurgens beslut att inte fortsätta med vävnadsexpanderrekonstruktion.
- Kvinnor som genomgår enfas (rakt till implantat) rekonstruktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutan
Subkutan placering av vävnadsexpanderare
|
Vävnadsexpandern kommer att placeras ovanför muskeln.
|
|
Aktiv komparator: Submuskulär
Submuskulär placering av vävnadsexpanderare
|
Vävnadsexpandern kommer att placeras under muskeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, år 3
|
Skillnad i patienttillfredsställelse mellan de två grupperna med hjälp av skalan för fysiskt välbefinnande.
|
Baslinje, år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-000539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Presentera/publicera resultat på professionella möten/tidskrifter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .