Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv utprøving av subkutan versus subpektoral 2-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon

29. desember 2021 oppdatert av: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Denne studien er for kvinner som er planlagt å ha umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi med en vevsekspander. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er forskjeller i utfallet mellom å plassere vevsekspanderen over muskelen eller under muskelen. Studien vil evaluere smerte, velvære og generell tilfredshet med rekonstruksjon. Et sekundært formål er å finne ut om det er forskjeller i komplikasjoner og kostnader mellom de to stedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner minst 18 år, som vil gjennomgå umiddelbar ensidig eller bilateral implantatbasert brystrekonstruksjon etter terapeutisk hud- eller brystvortebesparende mastektomi.
  2. Kvinner minst 18 år, som vil gjennomgå umiddelbar bilateral implantatbasert brystrekonstruksjon etter risikoreduserende (profylaktisk) hud- eller brystvortebesparende mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke kan lese eller snakke engelsk.
  2. Pasienter som ønsker autolog rekonstruksjon.
  3. BMI >40.
  4. Anamnese med strålebehandling til brystet(e), f.eks. historie med brystbevaringsterapi.
  5. Nåværende bruk av nikotin og/eller tobakk.
  6. Dokumentert diagnose av kronisk smerte.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer *
  8. Kvinner som avslår bruken av acellulær dermal matrise (ADM).
  9. Kirurgens beslutning om ikke å fortsette med vevsekspanderrekonstruksjon.
  10. Kvinner som gjennomgår entrinns (rett til implantasjon) rekonstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan
Subkutan plassering av vevsekspander
Fremgangsmåte: Subkutan plassering
Vevsekspanderen vil bli plassert over muskelen.
Aktiv komparator: Submuskulær
Submuskulær plassering av vevsekspander
Fremgangsmåte: Submuskulær plassering
Vevsekspanderen vil bli plassert under muskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Forskjell i pasienttilfredshet mellom de to gruppene ved bruk av skalaen for fysisk velvære.
Grunnlinje, år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-000539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Presentere/publisere resultater på fagmøter/tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere