Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie subkutánní versus subpektorální 2-stupňové rekonstrukce prsu po implantátu

29. prosince 2021 aktualizováno: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Tato studie je určena ženám, u kterých je plánována okamžitá rekonstrukce prsu po mastektomii pomocí tkáňového expandéru. Primárním účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly ve výsledku mezi umístěním tkáňového expandéru nad sval nebo pod sval. Studie zhodnotí bolest, pohodu a celkovou spokojenost s rekonstrukcí. Sekundárním účelem je zjistit, zda existují rozdíly v komplikacích a nákladech mezi těmito dvěma lokalitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku alespoň 18 let, které podstoupí okamžitou jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu založenou na implantátu po terapeutické mastektomii šetřící kůži nebo bradavku.
  2. Ženy ve věku alespoň 18 let, které podstoupí okamžitou bilaterální rekonstrukci prsu založenou na implantátu po mastektomii šetřící kůži nebo bradavku šetřící riziko (profylaktické).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny číst nebo mluvit anglicky.
  2. Pacienti, kteří si přejí autologní rekonstrukci.
  3. BMI >40.
  4. Anamnéza radiační terapie prsu (prsů), např. historie konzervační terapie prsu.
  5. Současné užívání nikotinu a/nebo tabáku.
  6. Zdokumentovaná diagnóza chronické bolesti.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící *
  8. Ženy, které odmítají používání acelulární dermální matrice (ADM).
  9. Rozhodnutí chirurga nepokračovat v rekonstrukci tkáňového expandéru.
  10. Ženy podstupující jednostupňovou (přímou implantaci) rekonstrukci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podkožní
Subkutánní umístění tkáňového expandéru
Postup: Subkutánní umístění
Tkáňový expandér bude umístěn nad svalem.
Aktivní komparátor: Submuskulární
Submuskulární umístění tkáňového expandéru
Postup: Submuskulární umístění
Tkáňový expandér bude umístěn pod sval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Rozdíl ve spokojenosti pacientů mezi těmito dvěma skupinami pomocí škály fyzické pohody.
Výchozí stav, rok 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-000539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prezentovat/publikovat výsledky na odborných setkáních/časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní umístění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit