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Studio prospettico di ricostruzione mammaria basata su impianto sottocutaneo rispetto a sottopettorale a 2 stadi

29 dicembre 2021 aggiornato da: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Questo studio è rivolto alle donne che devono sottoporsi immediatamente alla ricostruzione del seno dopo la mastectomia utilizzando un espansore tissutale. Lo scopo principale di questo studio è sapere se ci sono differenze nel risultato tra il posizionamento dell'espansore tissutale sopra o sotto il muscolo. Lo studio valuterà il dolore, il benessere e la soddisfazione generale per la ricostruzione. Uno scopo secondario è sapere se ci sono differenze nelle complicazioni e nei costi tra le due sedi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di almeno 18 anni di età, che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria immediata unilaterale o bilaterale basata su impianto dopo mastectomia terapeutica con risparmio della pelle o con risparmio del capezzolo.
  2. Donne di almeno 18 anni di età, che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria bilaterale immediata basata su impianto dopo mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo con riduzione del rischio (profilattica).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono in grado di leggere o parlare inglese.
  2. Pazienti che desiderano la ricostruzione autologa.
  3. IMC >40.
  4. Storia di radioterapia al/i seno/i, ad es. storia della terapia di conservazione del seno.
  5. Uso attuale di nicotina e/o tabacco.
  6. Diagnosi documentata di dolore cronico.
  7. Donne in gravidanza o allattamento *
  8. Donne che rifiutano l'uso della matrice dermica acellulare (ADM).
  9. Decisione del chirurgo di non procedere alla ricostruzione con espansore tissutale.
  10. Donne sottoposte a ricostruzione in un'unica fase (direttamente all'impianto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sottocutaneo
Posizionamento sottocutaneo dell'espansore tissutale
Procedura: Posizionamento sottocutaneo
L'espansore tissutale verrà posizionato sopra il muscolo.
Comparatore attivo: Sottomuscolare
Posizionamento sottomuscolare dell'espansore tissutale
Procedura: Posizionamento sottomuscolare
L'espansore tissutale verrà posizionato sotto il muscolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base, anno 3
Differenza nella soddisfazione del paziente tra i due gruppi utilizzando la scala del benessere fisico.
Linea di base, anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Presentare/pubblicare i risultati in riunioni/riviste professionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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