Prospectief onderzoek van subcutane versus subpectorale 2-traps implantaatgebaseerde borstreconstructie
29 december 2021 bijgewerkt door: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Dit onderzoek is bedoeld voor vrouwen die een onmiddellijke borstreconstructie moeten ondergaan na borstamputatie met behulp van een weefselexpander.
Het primaire doel van deze studie is om te leren of er verschillen zijn in de uitkomst tussen het plaatsen van de tissue expander boven de spier of onder de spier.
De studie zal pijn, welzijn en algehele tevredenheid met de reconstructie evalueren.
Een secundair doel is om te leren of er verschillen zijn in complicaties en kosten tussen de twee locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ten minste 18 jaar die een onmiddellijke unilaterale of bilaterale borstreconstructie op implantaatbasis zullen ondergaan na een therapeutische huidsparende of tepelsparende borstamputatie.
- Vrouwen van ten minste 18 jaar die onmiddellijk een bilaterale borstreconstructie op implantaatbasis zullen ondergaan na risicoverlagende (profylactische) huidsparende of tepelsparende borstamputatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of spreken.
- Patiënten die autologe reconstructie wensen.
- BMI >40.
- Geschiedenis van bestraling van de borst(en), b.v. geschiedenis van borstsparende therapie.
- Actueel gebruik van nicotine en/of tabak.
- Gedocumenteerde diagnose van chronische pijn.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven *
- Vrouwen die het gebruik van acellulaire dermale matrix (ADM) afwijzen.
- Besluit van de chirurg om niet door te gaan met reconstructie van weefselexpanders.
- Vrouwen die een reconstructie in één fase ondergaan (rechtstreeks tot implantaat).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderhuids
Subcutane plaatsing van weefselexpander
|
De weefselvergroter wordt boven de spier geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Submusculair
Submusculaire plaatsing van weefselexpander
|
De weefselvergroter wordt onder de spier geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
|
Verschil in patiënttevredenheid tussen de twee groepen met behulp van de fysieke welzijnsschaal.
|
Basislijn, jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-000539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Presenteer / publiceer resultaten op professionele bijeenkomsten / tijdschriften
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .