Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af subkutan versus subpektoral 2-trins implantatbaseret brystrekonstruktion

29. december 2021 opdateret af: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Denne undersøgelse er for kvinder, der er planlagt til øjeblikkelig brystrekonstruktion efter mastektomi ved hjælp af en vævsudvidelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at lære, om der er forskelle i resultatet mellem at placere vævsexpanderen over musklen eller under musklen. Undersøgelsen vil evaluere smerte, velvære og generel tilfredshed med genopbygning. Et sekundært formål er at finde ud af, om der er forskelle i komplikationer og omkostninger mellem de to steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på mindst 18 år, som vil gennemgå øjeblikkelig unilateral eller bilateral implantatbaseret brystrekonstruktion efter terapeutisk hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi.
  2. Kvinder på mindst 18 år, som vil gennemgå øjeblikkelig bilateral implantatbaseret brystrekonstruktion efter risikoreducerende (profylaktisk) hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke kan læse eller tale engelsk.
  2. Patienter, der ønsker autolog rekonstruktion.
  3. BMI >40.
  4. Anamnese med strålebehandling til brystet/brystene, f.eks. historie med brystkonserveringsterapi.
  5. Nuværende nikotin- og/eller tobaksbrug.
  6. Dokumenteret diagnose af kroniske smerter.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer *
  8. Kvinder, der afviser brugen af ​​acellulær dermal matrix (ADM).
  9. Kirurgens beslutning om ikke at fortsætte med vævsudvidelsesrekonstruktion.
  10. Kvinder, der gennemgår enkeltstadie (lige til implantation) rekonstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan
Subkutan placering af vævsexpander
Procedure: Subkutan placering
Vævsekspanderen vil blive placeret over musklen.
Aktiv komparator: Submuskulær
Submuskulær placering af vævsekspander
Procedure: Submuskulær placering
Vævsekspanderen vil blive placeret under musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, år 3
Forskel i patienttilfredshed mellem de to grupper ved brug af den fysiske velværeskala.
Baseline, år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-000539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Præsentere/publicere resultater på faglige møder/tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutan placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner