Ensayo prospectivo de reconstrucción mamaria basada en implantes subcutánea versus subpectoral en 2 etapas
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Este estudio es para mujeres programadas para una reconstrucción mamaria inmediata después de una mastectomía con un expansor de tejido.
El objetivo principal de este estudio es saber si existen diferencias en el resultado entre colocar el expansor de tejido por encima o por debajo del músculo.
El estudio evaluará el dolor, el bienestar y la satisfacción general con la reconstrucción.
Un propósito secundario es saber si existen diferencias en las complicaciones y los costos entre las dos ubicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de al menos 18 años de edad, que se someterán a una reconstrucción mamaria inmediata unilateral o bilateral basada en implantes después de una mastectomía terapéutica con preservación de la piel o del pezón.
- Mujeres de al menos 18 años de edad, que se someterán a una reconstrucción mamaria bilateral inmediata basada en implantes después de una mastectomía conservadora de la piel o del pezón para reducir el riesgo (profiláctica).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden leer o hablar inglés.
- Pacientes que deseen una reconstrucción autóloga.
- IMC >40.
- Antecedentes de radioterapia en la(s) mama(s), p. Historia de la terapia de conservación mamaria.
- Consumo actual de nicotina y/o tabaco.
- Diagnóstico documentado de dolor crónico.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia *
- Mujeres que declinan el uso de matriz dérmica acelular (ADM).
- Decisión del cirujano de no proceder con la reconstrucción con expansor de tejido.
- Mujeres que se someten a reconstrucción en una sola etapa (directo al implante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Subcutáneo
Colocación subcutánea de expansor tisular
|
El expansor de tejido se colocará sobre el músculo.
|
|
Comparador activo: Submuscular
Colocación submuscular de expansor tisular
|
El expansor de tejido se colocará debajo del músculo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
|
Diferencia en la satisfacción del paciente entre los dos grupos utilizando la escala de bienestar físico.
|
Línea de base, año 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-000539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Presentar/publicar resultados en reuniones/revistas profesionales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .