A szubkután versus szubpectoralis 2 szakaszos implantátum alapú emlőrekonstrukció leendő vizsgálata
2021. december 29. frissítette: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Ez a vizsgálat olyan nők számára készült, akiknél szövettágítóval végzett mastectomiát követően azonnali emlőrekonstrukciót terveznek.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy van-e különbség a szövettágítónak az izom fölé vagy az izom alá történő elhelyezése között.
A tanulmány értékeli a fájdalmat, a jólétet és a rekonstrukcióval kapcsolatos általános elégedettséget.
Másodlagos cél annak megismerése, hogy vannak-e különbségek a két helyszín között a szövődmények és a költségek tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves nők, akiknél a terápiás bőrkímélő vagy mellbimbókímélő mastectomiát követően azonnali egy- vagy kétoldali implantációs emlőrekonstrukción esnek át.
- Legalább 18 éves nők, akiknél a kockázatcsökkentő (profilaktikus) bőrkímélő vagy mellbimbókímélő mastectomiát követően azonnali, kétoldali implantátum alapú emlőrekonstrukción esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy beszélni angolul.
- Autológ rekonstrukciót kívánó betegek.
- BMI >40.
- A mell(ek) sugárkezelésének története, pl. emlőkonzerváló terápia története.
- Jelenlegi nikotin- és/vagy dohányfogyasztás.
- A krónikus fájdalom dokumentált diagnózisa.
- Terhes vagy szoptató nők*
- Nők, akik elutasítják az acelluláris dermális mátrix (ADM) használatát.
- A sebész úgy döntött, hogy nem folytatja a szövettágító rekonstrukciót.
- Egylépcsős (közvetlenül az implantátumig) rekonstrukción áteső nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bőr alatti
Szövettágító szubkután elhelyezése
|
A szövettágítót az izom fölé kell helyezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Izom alatti
Szövettágító szubmuszkuláris elhelyezése
|
A szövettágítót az izom alá kell helyezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek elégedettségében
Időkeret: Alapállapot, 3. év
|
A betegelégedettség különbsége a két csoport között a fizikai jólét skála alapján.
|
Alapállapot, 3. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-000539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredmények bemutatása/közzététele szakmai értekezleteken/folyóiratokban
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .