Essai prospectif de reconstruction mammaire sous-cutanée versus sous-pectorale en 2 étapes basée sur des implants
29 décembre 2021 mis à jour par: Minh-Doan Nguyen, Mayo Clinic
Cette étude s'adresse aux femmes devant subir une reconstruction mammaire immédiate après une mastectomie à l'aide d'un extenseur tissulaire.
L'objectif principal de cette étude est de savoir s'il existe des différences dans les résultats entre le placement de l'expanseur tissulaire au-dessus du muscle ou en dessous du muscle.
L'étude évaluera la douleur, le bien-être et la satisfaction globale à l'égard de la reconstruction.
Un objectif secondaire est de savoir s'il existe des différences de complications et de coûts entre les deux sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées d'au moins 18 ans, qui subiront une reconstruction mammaire implanto-portée unilatérale ou bilatérale immédiate après une mastectomie thérapeutique avec préservation de la peau ou du mamelon.
- Femmes âgées d'au moins 18 ans, qui subiront une reconstruction mammaire bilatérale immédiate basée sur des implants après une mastectomie de réduction des risques (prophylactique) avec préservation de la peau ou du mamelon.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de lire ou de parler anglais.
- Patients souhaitant une reconstruction autologue.
- IMC >40.
- Antécédents de radiothérapie au(x) sein(s), par ex. histoire de la thérapie de conservation du sein.
- Usage actuel de nicotine et/ou de tabac.
- Diagnostic documenté de douleur chronique.
- Femmes enceintes ou allaitantes *
- Les femmes qui refusent l'utilisation de la matrice dermique acellulaire (ADM).
- Décision du chirurgien de ne pas procéder à la reconstruction par extenseur tissulaire.
- Femmes subissant une reconstruction en une seule étape (directement sur l'implant).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sous-cutané
Mise en place sous-cutanée d'un expanseur tissulaire
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L'expanseur tissulaire sera placé au-dessus du muscle.
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Comparateur actif: Sous-musculaire
Placement sous-musculaire de l'expanseur tissulaire
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L'expanseur tissulaire sera placé sous le muscle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Base de référence, année 3
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Différence de satisfaction des patients entre les deux groupes en utilisant l'échelle de bien-être physique.
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Base de référence, année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minh-Doan Nguyen, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Première publication (Estimation)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-000539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Présenter/publier les résultats lors de réunions/journaux professionnels
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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