基于模拟的关节镜手术研究
2021年5月25日 更新者：University of Oxford
本研究的目的是确定模拟训练是否可以提高关节镜手术（对关节进行“锁孔”手术）期间的表现。
研究概览
详细说明
这项针对初级骨科实习生的单盲随机对照研究旨在评估与通常的临床培训计划相比，在手术室进行膝关节镜检查时，增加模拟训练是否可以提高初级骨科实习生的关节镜技术技能表现。
这将使用手术期间从无线肘部安装运动传感器记录的客观运动分析参数进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 18岁或以上健康成人，男性或女性。
- 在初级外科培训岗位上参加健康教育泰晤士河谷/牛津 Deanery 培训计划
排除标准：
- 不愿意或不能提供知情同意
- 以前完成高等外科培训计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模拟训练
作为 GMC（综合医学委员会）认可的 Deanery 培训计划的一部分，在常规临床培训期间增加模拟培训
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每周在技能实验室进行 1 小时的模拟培训，为期 13 周，使用的是干燥的台式箱式训练器和解剖模拟器
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NO_INTERVENTION：非模拟/常规培训
作为 GMC（综合医学委员会）认可的 Deanery 培训计划一部分的常规临床培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在剧院进行膝关节诊断性关节镜检查所需的手部运动次数
大体时间：3个月
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参与者佩戴的无线肘装加速度计和陀螺仪传感器将生成 6 个自由度运动数据（围绕 x、y 和 z 轴的三个旋转度，称为“滚动”、“俯仰”和“偏航”，以及三个沿 x、y 和 z 轴的平移自由度，称为“浪涌”、“摇摆”和“起伏”），将使用经过验证的定制算法进行分析，以计算在执行诊断性膝关节镜检查时所采取的手部运动次数到一个标准化的协议。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者在剧院进行膝关节诊断性关节镜检查时手部动作的流畅性
大体时间：3个月
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参与者佩戴的无线肘装加速度计和陀螺仪传感器将生成 6 个自由度的运动数据，这些数据将使用经过验证的定制算法进行分析，以计算平滑度（也称为“急动度”，加速度按时间的一阶导数，或距离随时间的三阶导数）在根据标准化方案根据标准化方案执行诊断性膝关节镜检查时所采取的手部运动。
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3个月
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参与者在剧院进行膝关节诊断性关节镜检查所花费的时间
大体时间：3个月
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参与者佩戴的无线肘装加速度计和陀螺仪传感器将生成 6 个自由度的运动数据，这些数据将使用经过验证的定制算法进行分析。
这些数据还将收集时间签名，这些时间签名可用于计算参与者根据标准化协议在剧院进行膝关节诊断性关节镜检查所花费的时间。
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3个月
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参与者在剧院进行膝关节诊断性关节镜检查所需的轻微手部运动
大体时间：3个月
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参与者佩戴的无线肘装加速度计和陀螺仪传感器将生成 6 个自由度运动数据（围绕 x、y 和 z 轴的三个旋转度，称为“滚动”、“俯仰”和“偏航”，以及三个沿 x、y 和 z 轴的平移自由度，称为“浪涌”、“摇摆”和“起伏”），将使用经过验证的定制算法进行分析，以计算运动次数（低于“手部运动”的阈值）高于结果 1，但高于数据噪声阈值），同时根据标准化协议进行诊断性膝关节镜检查。
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3个月
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参与者在剧院进行膝关节诊断性关节镜检查的固定时间
大体时间：3个月
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参与者佩戴的无线肘装加速度计和陀螺仪传感器将生成 6 个自由度的运动数据，这些数据将使用经过验证的定制算法进行分析。
这些数据还将收集拍号，这些拍号可用于计算手术过程中参与者根据标准化协议在手术室进行膝关节诊断性关节镜检查时每只手静止的时间长度。
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3个月
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参与者在剧院进行膝关节诊断性关节镜检查的空闲时间
大体时间：3个月
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参与者佩戴的无线肘装加速度计和陀螺仪传感器将生成 6 个自由度的运动数据，这些数据将使用经过验证的定制算法进行分析。
这些数据还将收集拍号，这些拍号可用于计算参与者根据标准化协议在手术室进行膝关节诊断性关节镜检查时双手同时静止的时间长度。
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3个月
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参与者在剧院进行膝关节诊断性关节镜检查的主导地位
大体时间：3个月
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参与者佩戴的无线肘装加速度计和陀螺仪传感器将生成 6 个自由度的运动数据，这些数据将使用经过验证的定制算法进行分析。
这些数据将在手术过程中分析每只手的相对活动和优势，同时参与者根据标准化协议在剧院进行膝关节诊断性关节镜检查。
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3个月
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剧院诊断性膝关节镜检查期间的全球评定量表表现
大体时间：3个月
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经过验证的用于评估诊断性膝关节镜检查性能的全球评分量表
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3个月
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偏离“理想化”运动参数的参与者在剧院进行膝关节诊断关节镜检查
大体时间：3个月
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先前描述的在手术室进行诊断性膝关节镜检查的参与者的运动参数（参见主要结果 1 和次要结果 2-8）报告为与监督临床医生在手术室进行最佳诊断性膝关节镜检查时测量的“理想”表现的比率与参与者相同的患者同时佩戴无线肘部安装加速度计和陀螺仪传感器，它们将记录 6 个自由度运动数据，以允许计算“手部运动次数”、“平滑度”、“所用时间”、“小手部运动” ，“静止时间”，“空闲时间”和“支配”
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3个月
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仿真期间的运动分析参数
大体时间：3个月
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使用主要结果 1 和次要结果 2-8 中描述的运动分析参数，通过无线肘装加速度计和陀螺仪传感器测量参与者在干式、台式箱式训练器和解剖模拟器上的表现在基线和 3 个月之间的变化
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3个月
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FMRI（功能磁共振成像）上的静息状态网络功能变化
大体时间：3个月
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使用 MELODIC（多变量探索性线性优化分解成独立组件）来识别静息状态网络，并分析干预和控制臂之间基线和三个月的功能连接差异。
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3个月
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FMRI（功能性磁共振成像）上基于体素的形态学结构变化
大体时间：3个月
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使用 FSLVBM（fMRIB 的软件库基于体素的形态测量）计算基线时和干预组与对照组之间三个月的灰质体积的体素变化。
VBM 的变化意味着灰质体积的变化，代表大脑结构的变化。
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3个月
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FMRI（功能性磁共振成像）上的扩散纤维束成像结构变化
大体时间：3个月
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使用 FDT（fMRIB 的扩散工具箱）模拟局部扩散和纤维束成像在基线和干预与控制臂之间三个月的变化。
扩散的变化意味着微观结构（轴突）连接并代表结构性大脑变化。
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3个月
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FMRI（功能性磁共振成像）的定量磁化转移结构变化
大体时间：3个月
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定量磁化转移成像估计基线和干预与控制臂之间三个月组织的液体和半固体（大分子）成分。
大分子含量的变化意味着微观结构（髓磷脂）连通性并代表大脑结构变化。
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3个月
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额外模拟训练的可行性
大体时间：3个月
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参与者对在他们通常的临床培训计划中增加模拟的意见的定性调查
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月16日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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