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Étude de chirurgie arthroscopique basée sur la simulation

25 mai 2021 mis à jour par: University of Oxford
Le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement par simulation améliore les performances lors d'une chirurgie arthroscopique (chirurgie « en trou de serrure » dans une articulation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle des stagiaires juniors en orthopédie vise à évaluer si l'ajout d'une formation par simulation améliore la performance des compétences techniques arthroscopiques des stagiaires juniors en orthopédie lors d'une arthroscopie du genou au bloc opératoire par rapport à leur programme de formation clinique habituel. Cela sera évalué à l'aide de paramètres d'analyse de mouvement objectifs enregistrés à partir de capteurs de mouvement sans fil montés sur le coude pendant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Adultes en bonne santé, Homme ou Femme, âgés de 18 ans ou plus.
  • Inscrit au programme de formation en éducation à la santé Thames Valley / Oxford Deanery dans des postes de formation en chirurgie junior

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Programme de formation supérieure en chirurgie déjà terminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation par simulation
Ajout d'une formation par simulation lors de la formation clinique habituelle dans le cadre d'un programme de formation du doyenné reconnu par le GMC (General Medical Council)
Comportemental: Formation par simulation
Formation par simulation dans un laboratoire de compétences pendant 1 heure par semaine pendant 13 semaines sur des entraîneurs secs, des bancs d'entraînement et des simulateurs anatomiques
AUCUNE_INTERVENTION: Non-simulation/Formation de routine
Formation clinique habituelle dans le cadre d'un programme de formation de doyenné reconnu par le GMC (General Medical Council)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mouvements de la main requis par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté (trois degrés de rotation autour des axes x, y et z, appelés « roulis », « tangage » et « lacet », et trois degrés de liberté de translation le long des axes x, y et z, appelés « poussée », « balancement » et « soulèvement ») qui seront analysés à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure pour calculer le nombre de mouvements de la main effectués lors de l'exécution d'une arthroscopie diagnostique du genou selon à un protocole standardisé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douceur des mouvements de la main par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure pour calculer la douceur (également appelée « jerk », la première dérivée de l'accélération par le temps, ou troisième dérivée de la distance par le temps) des mouvements de la main effectués lors de la réalisation d'une arthroscopie diagnostique du genou selon un protocole normalisé selon un protocole normalisé.
3 mois
Temps pris par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure. Ces données permettront également de collecter des signatures temporelles, qui pourront être utilisées pour déterminer le temps mis par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération selon un protocole standardisé.
3 mois
Mouvements mineurs de la main requis par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté (trois degrés de rotation autour des axes x, y et z, appelés « roulis », « tangage » et « lacet », et trois degrés de liberté de translation le long des axes x, y et z, appelés « surge », « balancement » et « soulèvement ») qui seront analysés à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure pour calculer le nombre de mouvements (en dessous du seuil des « mouvements de la main » au-dessus dans le résultat 1, mais au-dessus du seuil de bruit des données) prises lors de la réalisation d'une arthroscopie diagnostique du genou selon un protocole standardisé.
3 mois
Temps stationnaire des participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure. Ces données recueilleront également des signatures temporelles, qui peuvent être utilisées pour déterminer la durée de la procédure pendant laquelle chaque main est immobile pendant que les participants effectuent une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération selon un protocole standardisé.
3 mois
Temps d'inactivité des participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure. Ces données recueilleront également des signatures temporelles, qui peuvent être utilisées pour déterminer la durée de la procédure où les deux mains sont immobiles en même temps pendant que les participants effectuent une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération selon un protocole standardisé.
3 mois
Prédominance des participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure. Ces données seront analysées pour l'activité relative et la dominance de chaque main pendant la procédure tandis que les participants effectueront une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération selon un protocole standardisé.
3 mois
Performance de l'échelle d'évaluation globale pendant l'arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
Échelle d'évaluation globale validée pour l'évaluation des performances de l'arthroscopie diagnostique du genou
3 mois
Écart par rapport aux paramètres de mouvement « idéalisés » pour que les participants effectuent une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
Paramètres de mouvement décrits précédemment des participants réalisant une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération (voir critère de jugement principal 1 et critères de jugement secondaires 2 à 8) rapportés sous la forme d'un rapport à la performance « idéale » telle que mesurée par le clinicien superviseur effectuant une arthroscopie diagnostique optimale du genou sur le même patient que le participant tout en portant l'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques qui enregistreront les données de mouvement à 6 degrés de liberté pour permettre le calcul du « nombre de mouvements de la main », de la « régularité », du « temps pris », des « mouvements mineurs de la main » , 'temps stationnaire', 'temps d'inactivité' et dominance'
3 mois
Paramètres d'analyse de mouvement pendant la simulation
Délai: 3 mois
Changement de la performance des participants sur des entraîneurs secs, des bancs d'entraînement et des simulateurs anatomiques entre la ligne de base et 3 mois à l'aide des paramètres d'analyse de mouvement décrits dans le résultat principal 1 et les résultats secondaires 2 à 8, tels que mesurés par un accéléromètre sans fil monté sur le coude et des capteurs gyroscopiques
3 mois
Changements fonctionnels du réseau de l'état de repos sur l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 3 mois
Utilisation de MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) pour identifier les réseaux à l'état de repos et analyser les différences de connectivité fonctionnelle au départ et à trois mois entre les bras d'intervention et de contrôle.
3 mois
Modifications structurelles de la morphométrie basée sur le voxel sur l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 3 mois
Utilisation de FSLVBM (Software Library Voxel Based Morphometry de fMRIB) pour calculer les changements par voxel dans les volumes de matière grise au départ et trois mois entre les bras d'intervention et de contrôle. Les changements de VBM impliquent des changements dans le volume de matière grise et représentent un changement structurel du cerveau.
3 mois
Modifications structurelles de la tractographie de diffusion sur l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 3 mois
Utilisation de la FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) pour modéliser la diffusion locale et les changements de tractographie au départ et trois mois entre les bras d'intervention et de contrôle. Les changements de diffusion impliquent une connectivité micro-structurelle (axonale) et représentent un changement structurel du cerveau.
3 mois
Changements structurels quantitatifs de transfert d'aimantation sur l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 3 mois
L'imagerie par transfert d'aimantation quantitative estime les constituants liquides et semi-solides (macromoléculaires) des tissus au départ et trois mois entre les bras d'intervention et de contrôle. Les changements dans le contenu macromoléculaire impliquent une connectivité micro-structurelle (myéline) et représentent un changement structurel du cerveau.
3 mois
Faisabilité d'une formation supplémentaire en simulation
Délai: 3 mois
Sondage qualitatif des opinions des participants sur l'ajout de la simulation à leur programme de formation clinique habituel
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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