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Studio di chirurgia artroscopica basato sulla simulazione

25 maggio 2021 aggiornato da: University of Oxford
Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento con simulazione migliora le prestazioni durante la chirurgia artroscopica (chirurgia "a buco della serratura" in un'articolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato in singolo cieco su tirocinanti ortopedici junior mira a valutare se l'aggiunta dell'addestramento di simulazione migliora le prestazioni delle abilità tecniche artroscopiche dei tirocinanti ortopedici junior durante l'artroscopia del ginocchio in sala operatoria rispetto al loro normale programma di formazione clinica. Questo sarà valutato utilizzando parametri di analisi del movimento oggettivi registrati da sensori di movimento wireless montati sul gomito durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Adulti sani, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Iscritto all'educazione sanitaria Thames Valley/Oxford Deanery Training Program in posti di formazione chirurgica junior

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Programma di formazione chirurgica superiore completato in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento con simulazione
Aggiunta della formazione di simulazione durante la normale formazione clinica come parte di un programma di formazione Deanery riconosciuto dal GMC (General Medical Council).
Comportamentale: Allenamento con simulazione
Allenamento di simulazione in un laboratorio di competenze per 1 ora a settimana per 13 settimane su trainer da banco asciutti e simulatori anatomici
NESSUN_INTERVENTO: Addestramento non simulativo/di routine
Formazione clinica abituale come parte di un programma di formazione Deanery riconosciuto dal GMC (General Medical Council).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti della mano richiesti dai partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà (tre gradi di rotazione attorno agli assi x, y e z, noti come "rollio", "beccheggio" e "imbardata" e tre gradi di libertà traslazionali lungo gli assi x, y e z, noti come 'surge', 'sway' e 'heave') che saranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura per calcolare il numero di movimenti della mano effettuati durante l'esecuzione di un'artroscopia diagnostica del ginocchio secondo ad un protocollo standardizzato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluidità dei movimenti delle mani da parte dei partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi su misura convalidati per calcolare la scorrevolezza (nota anche come "jerk", la prima derivata dell'accelerazione nel tempo, o derivata terza della distanza nel tempo) dei movimenti della mano rilevati durante l'esecuzione di un'artroscopia diagnostica del ginocchio secondo un protocollo standardizzato secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Tempo impiegato dai partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura. Questi dati raccoglieranno anche i tempi in chiave, che potranno essere utilizzati per calcolare il tempo impiegato dai partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Piccoli movimenti della mano richiesti dai partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà (tre gradi di rotazione attorno agli assi x, y e z, noti come "rollio", "beccheggio" e "imbardata" e tre gradi di libertà traslazionali lungo gli assi x, y e z, noti come 'surge', 'sway' e 'heave') che saranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura per calcolare il numero di movimenti (al di sotto della soglia per i 'movimenti della mano' sopra nel risultato 1, ma al di sopra della soglia di rumore dei dati) durante l'esecuzione di un'artroscopia diagnostica del ginocchio secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Tempo stazionario dei partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura. Questi dati raccoglieranno anche i tempi in chiave, che possono essere utilizzati per calcolare il periodo di tempo durante la procedura in cui ciascuna mano è ferma mentre i partecipanti eseguono un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Tempo di inattività dei partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura. Questi dati raccoglieranno anche i tempi in chiave, che possono essere utilizzati per calcolare il periodo di tempo durante la procedura in cui entrambe le mani sono ferme contemporaneamente mentre i partecipanti eseguono un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Dominanza dei partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura. Questi dati saranno analizzati per l'attività relativa e il dominio di ciascuna mano durante la procedura mentre i partecipanti eseguono un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Prestazioni della scala di valutazione globale durante l'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione globale convalidata per la valutazione delle prestazioni dell'artroscopia diagnostica del ginocchio
3 mesi
Deviazione dai parametri di movimento "idealizzato" per i partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri di movimento precedentemente descritti dei partecipanti che eseguono un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria (vedere Risultato primario 1 e risultati secondari 2-8) riportati come rapporto con la prestazione "ideale" misurata dal medico supervisore che esegue un'artroscopia diagnostica ottimale del ginocchio sul stesso paziente del partecipante mentre indossa l'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici che registreranno i dati di movimento a 6 gradi di libertà per consentire il calcolo di "numero di movimenti della mano", "scorrevolezza", "tempo impiegato", "movimenti minori della mano" , 'tempo stazionario', 'tempo di inattività' e dominanza'
3 mesi
Parametri di analisi del movimento durante la simulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione delle prestazioni dei partecipanti su rulli da allenamento asciutti, da banco e simulatori anatomici tra il basale e 3 mesi utilizzando i parametri di analisi del movimento descritti nel risultato primario 1 e nei risultati secondari 2-8 misurati dall'accelerometro wireless montato sul gomito e dai sensori giroscopici
3 mesi
Cambiamenti funzionali della rete dello stato di riposo su fMRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) per identificare le reti dello stato di riposo e analizzare le differenze nella connettività funzionale al basale e tre mesi tra i bracci di intervento e di controllo.
3 mesi
Morfometria basata su voxel Cambiamenti strutturali su fMRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo di FSLVBM (fMRIB's Software Library Voxel Based Morphometry) per calcolare le variazioni voxel-wise nei volumi di materia grigia al basale e tre mesi tra i bracci di intervento e di controllo. I cambiamenti nel VBM implicano cambiamenti nel volume della materia grigia e rappresentano il cambiamento strutturale del cervello.
3 mesi
Trattografia a diffusione Cambiamenti strutturali su fMRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) per modellare la diffusione locale e i cambiamenti nella trattografia al basale e tre mesi tra i bracci di intervento e di controllo. I cambiamenti nella diffusione implicano la connettività microstrutturale (assonale) e rappresentano il cambiamento strutturale del cervello.
3 mesi
Magnetizzazione quantitativa Trasferimento cambiamenti strutturali su fMRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'imaging quantitativo di trasferimento della magnetizzazione stima i costituenti liquidi e semisolidi (macromolecolari) del tessuto al basale e tre mesi tra il braccio di intervento e quello di controllo. I cambiamenti nel contenuto macromolecolare implicano la connettività microstrutturale (mielina) e rappresentano il cambiamento strutturale del cervello.
3 mesi
Fattibilità di ulteriore formazione di simulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Sondaggio qualitativo delle opinioni dei partecipanti sull'aggiunta della simulazione al loro consueto programma di formazione clinica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione in artroscopia

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