- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02777333
Simuleringsbasert studie av artroskopisk kirurgi
25. mai 2021 oppdatert av: University of Oxford
Hensikten med denne studien er å finne ut om simuleringstrening forbedrer ytelsen under artroskopisk kirurgi («nøkkelhull»-kirurgi i et ledd).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien av junior ortopediske praktikanter har som mål å vurdere om tillegg av simuleringstrening forbedrer artroskopiske tekniske ferdigheter ytelsen til junior ortopediske traineer under kneartroskopi i operasjonssalen sammenlignet med deres vanlige kliniske treningsprogram.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av objektive bevegelsesanalyseparametere registrert fra trådløse albuemonterte bevegelsessensorer under operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Friske voksne, mann eller kvinne, i alderen 18 år eller eldre.
- Registrert i helseutdanning Thames Valley/Oxford Deanery Training Program i junior kirurgiske opplæringsstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Tidligere gjennomført høyere kirurgisk opplæringsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Simuleringstrening
Tillegg av simuleringstrening under vanlig klinisk trening som en del av et GMC (General Medical Council) anerkjent dekanyopplæringsprogram
|
Simuleringstrening i et ferdighetslaboratorium i 1 time per uke over 13 uker på tørre trenere og anatomiske simulatorer
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-simulering/Rutinetrening
Vanlig klinisk opplæring som en del av et GMC (General Medical Council) anerkjent dekaneringsopplæringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall håndbevegelser som kreves av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet på teater
Tidsramme: 3 måneder
|
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata (tre rotasjonsgrader rundt x-, y- og z-aksene, kjent som 'roll', 'pitch' og 'yaw', og tre translasjonsgrader av frihet langs x-, y- og z-aksene, kjent som 'surge', 'sway' og 'heave') som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer for å beregne antall håndbevegelser tatt mens du utfører en diagnostisk kneartroskopi iht. til en standardisert protokoll.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glatthet av håndbevegelser av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
|
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer for å beregne jevnheten (også kjent som "rykk", den første deriverte av akselerasjon etter tid, eller tredje derivat av avstand etter tid) av håndbevegelser tatt under utførelse av en diagnostisk kneartroskopi i henhold til en standardisert protokoll i henhold til en standardisert protokoll.
|
3 måneder
|
Tid det tok av deltakerne for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
|
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer.
Disse dataene vil også samle tidssignaturer, som kan brukes til å beregne tiden deltakerne tar for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
|
3 måneder
|
Mindre håndbevegelser som kreves av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
|
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata (tre rotasjonsgrader rundt x-, y- og z-aksene, kjent som 'roll', 'pitch' og 'yaw', og tre translasjonsgrader av frihet langs x-, y- og z-aksene, kjent som "surge", "sway" og "heave") som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer for å beregne antall bevegelser (under terskelen for "håndbevegelser" over i utfall 1, men over datastøyterskelen) tatt under utførelse av en diagnostisk kneartroskopi i henhold til en standardisert protokoll.
|
3 måneder
|
Stasjonær tid for deltakere til å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet på teater
Tidsramme: 3 måneder
|
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer.
Disse dataene vil også samle tidssignaturer, som kan brukes til å regne ut hvor lang tid under prosedyren der hver hånd er stasjonær mens deltakerne utfører en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
|
3 måneder
|
Inaktiv tid for deltakere til å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
|
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer.
Disse dataene vil også samle taktarter, som kan brukes til å regne ut hvor lang tid under prosedyren der begge hender er stasjonære samtidig mens deltakerne utfører en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
|
3 måneder
|
Dominans av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
|
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer.
Disse dataene vil bli analysert for den relative aktiviteten og dominansen til hver hånd under prosedyren mens deltakerne utfører en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
|
3 måneder
|
Global vurderingsskala ytelse under diagnostisk kneartroskopi i teater
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert global vurderingsskala for vurdering av diagnostisk kneartroskopi
|
3 måneder
|
Avvik fra "idealiserte" bevegelsesparametre for deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidligere beskrevne bevegelsesparametre for deltakere som utfører en diagnostisk kneartroskopi i teater (se Primærutfall 1 og sekundærutfall 2-8) rapportert som et forhold til den 'ideelle' ytelsen målt fra den overvåkende klinikeren som utførte en optimal diagnostisk kneartroskopi på samme pasient som deltakeren mens han har på seg det trådløse albuemonterte akselerometeret og gyroskopiske sensorer som vil registrere 6 frihetsgraders bevegelsesdata for å tillate beregning av "antall håndbevegelser", "glatthet", "tid tatt", "mindre håndbevegelser" , 'stasjonær tid', 'tomtid' og dominans'
|
3 måneder
|
Bevegelsesanalyseparametere under simulering
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i deltakers ytelse på tørre trenere og anatomiske simulatorer mellom baseline og 3 måneder ved bruk av bevegelsesanalyseparametere beskrevet i Primærutfall 1 og sekundære utfall 2-8 målt med trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer
|
3 måneder
|
Funksjonelle endringer i hviletilstandsnettverk på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) for å identifisere hviletilstandsnettverk, og analysere forskjeller i funksjonell tilkobling ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmer.
|
3 måneder
|
Voxel-baserte morfometriske strukturelle endringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruke FSLVBM (fMRIBs Software Library Voxel Based Morphometri) for å beregne voxelvise endringer i gråstoffvolumer ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmer.
Endringer i VBM innebærer endringer i gråstoffvolum og representerer strukturell hjerneendring.
|
3 måneder
|
Diffusjonstraktografi Strukturelle endringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av FDT (fMRIBs diffusjonsverktøykasse) for å modellere lokal diffusjon og endringer i traktografi ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Endringer i diffusjon innebærer mikrostrukturell (aksonal) tilkobling og representerer strukturell hjerneendring.
|
3 måneder
|
Kvantitativ magnetiseringsoverføring strukturelle endringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ magnetiseringsoverføringsavbildning estimerer flytende og halvfaste (makromolekylære) bestanddeler av vev ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Endringer i makromolekylært innhold innebærer mikrostrukturell (myelin) tilkobling og representerer strukturell hjerneendring.
|
3 måneder
|
Mulighet for ytterligere simuleringstrening
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitativ undersøkelse av deltakernes meninger om tillegg av simulering til deres vanlige kliniske treningsprogram
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MSD-IDREC-C1-2014-152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opplæring i artroskopi
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonMock Code Training SimuleringForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
University of ThessalyAvsluttetPower Training Exercise ProtocolsHellas
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Preoperativ Olfactory Training
Kliniske studier på Simuleringstrening
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdom | Medisinske nødsituasjonerCanada
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... og andre samarbeidspartnereFullførtSøvnapné, obstruktiv | Downs syndromForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdomCanada
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført