Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simuleringsbasert studie av artroskopisk kirurgi

25. mai 2021 oppdatert av: University of Oxford
Hensikten med denne studien er å finne ut om simuleringstrening forbedrer ytelsen under artroskopisk kirurgi («nøkkelhull»-kirurgi i et ledd).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien av junior ortopediske praktikanter har som mål å vurdere om tillegg av simuleringstrening forbedrer artroskopiske tekniske ferdigheter ytelsen til junior ortopediske traineer under kneartroskopi i operasjonssalen sammenlignet med deres vanlige kliniske treningsprogram. Dette vil bli vurdert ved hjelp av objektive bevegelsesanalyseparametere registrert fra trådløse albuemonterte bevegelsessensorer under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Friske voksne, mann eller kvinne, i alderen 18 år eller eldre.
  • Registrert i helseutdanning Thames Valley/Oxford Deanery Training Program i junior kirurgiske opplæringsstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  • Tidligere gjennomført høyere kirurgisk opplæringsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Simuleringstrening
Tillegg av simuleringstrening under vanlig klinisk trening som en del av et GMC (General Medical Council) anerkjent dekanyopplæringsprogram
Simuleringstrening i et ferdighetslaboratorium i 1 time per uke over 13 uker på tørre trenere og anatomiske simulatorer
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-simulering/Rutinetrening
Vanlig klinisk opplæring som en del av et GMC (General Medical Council) anerkjent dekaneringsopplæringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall håndbevegelser som kreves av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet på teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata (tre rotasjonsgrader rundt x-, y- og z-aksene, kjent som 'roll', 'pitch' og 'yaw', og tre translasjonsgrader av frihet langs x-, y- og z-aksene, kjent som 'surge', 'sway' og 'heave') som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer for å beregne antall håndbevegelser tatt mens du utfører en diagnostisk kneartroskopi iht. til en standardisert protokoll.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glatthet av håndbevegelser av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer for å beregne jevnheten (også kjent som "rykk", den første deriverte av akselerasjon etter tid, eller tredje derivat av avstand etter tid) av håndbevegelser tatt under utførelse av en diagnostisk kneartroskopi i henhold til en standardisert protokoll i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Tid det tok av deltakerne for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer. Disse dataene vil også samle tidssignaturer, som kan brukes til å beregne tiden deltakerne tar for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Mindre håndbevegelser som kreves av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata (tre rotasjonsgrader rundt x-, y- og z-aksene, kjent som 'roll', 'pitch' og 'yaw', og tre translasjonsgrader av frihet langs x-, y- og z-aksene, kjent som "surge", "sway" og "heave") som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer for å beregne antall bevegelser (under terskelen for "håndbevegelser" over i utfall 1, men over datastøyterskelen) tatt under utførelse av en diagnostisk kneartroskopi i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Stasjonær tid for deltakere til å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet på teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer. Disse dataene vil også samle tidssignaturer, som kan brukes til å regne ut hvor lang tid under prosedyren der hver hånd er stasjonær mens deltakerne utfører en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Inaktiv tid for deltakere til å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer. Disse dataene vil også samle taktarter, som kan brukes til å regne ut hvor lang tid under prosedyren der begge hender er stasjonære samtidig mens deltakerne utfører en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Dominans av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer. Disse dataene vil bli analysert for den relative aktiviteten og dominansen til hver hånd under prosedyren mens deltakerne utfører en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Global vurderingsskala ytelse under diagnostisk kneartroskopi i teater
Tidsramme: 3 måneder
Validert global vurderingsskala for vurdering av diagnostisk kneartroskopi
3 måneder
Avvik fra "idealiserte" bevegelsesparametre for deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Tidligere beskrevne bevegelsesparametre for deltakere som utfører en diagnostisk kneartroskopi i teater (se Primærutfall 1 og sekundærutfall 2-8) rapportert som et forhold til den 'ideelle' ytelsen målt fra den overvåkende klinikeren som utførte en optimal diagnostisk kneartroskopi på samme pasient som deltakeren mens han har på seg det trådløse albuemonterte akselerometeret og gyroskopiske sensorer som vil registrere 6 frihetsgraders bevegelsesdata for å tillate beregning av "antall håndbevegelser", "glatthet", "tid tatt", "mindre håndbevegelser" , 'stasjonær tid', 'tomtid' og dominans'
3 måneder
Bevegelsesanalyseparametere under simulering
Tidsramme: 3 måneder
Endring i deltakers ytelse på tørre trenere og anatomiske simulatorer mellom baseline og 3 måneder ved bruk av bevegelsesanalyseparametere beskrevet i Primærutfall 1 og sekundære utfall 2-8 målt med trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer
3 måneder
Funksjonelle endringer i hviletilstandsnettverk på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) for å identifisere hviletilstandsnettverk, og analysere forskjeller i funksjonell tilkobling ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmer.
3 måneder
Voxel-baserte morfometriske strukturelle endringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Bruke FSLVBM (fMRIBs Software Library Voxel Based Morphometri) for å beregne voxelvise endringer i gråstoffvolumer ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmer. Endringer i VBM innebærer endringer i gråstoffvolum og representerer strukturell hjerneendring.
3 måneder
Diffusjonstraktografi Strukturelle endringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av FDT (fMRIBs diffusjonsverktøykasse) for å modellere lokal diffusjon og endringer i traktografi ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmen. Endringer i diffusjon innebærer mikrostrukturell (aksonal) tilkobling og representerer strukturell hjerneendring.
3 måneder
Kvantitativ magnetiseringsoverføring strukturelle endringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitativ magnetiseringsoverføringsavbildning estimerer flytende og halvfaste (makromolekylære) bestanddeler av vev ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmen. Endringer i makromolekylært innhold innebærer mikrostrukturell (myelin) tilkobling og representerer strukturell hjerneendring.
3 måneder
Mulighet for ytterligere simuleringstrening
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ undersøkelse av deltakernes meninger om tillegg av simulering til deres vanlige kliniske treningsprogram
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opplæring i artroskopi

Kliniske studier på Simuleringstrening

3
Abonnere