Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование артроскопической хирургии на основе моделирования

25 мая 2021 г. обновлено: University of Oxford
Целью данного исследования является определение того, улучшают ли симуляционные тренировки производительность во время артроскопической операции («замочная скважина» в суставе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование младших стажеров-ортопедов направлено на оценку того, улучшает ли добавление симуляционного обучения выполнение артроскопических технических навыков у младших стажеров-ортопедов во время артроскопии коленного сустава в операционной по сравнению с их обычной программой клинического обучения. Это будет оцениваться с использованием параметров объективного анализа движения, записанных беспроводными датчиками движения, устанавливаемыми на локте, во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Участвовал в программе медицинского просвещения Thames Valley / Oxford Deanery на младших хирургических учебных должностях.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Ранее оконченное высшее хирургическое образование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симуляционное обучение
Добавление симуляционного обучения во время обычного клинического обучения в рамках признанной GMC (Генеральным медицинским советом) программы обучения деканата.
Поведенческий: Симуляционное обучение
Симуляционное обучение в лаборатории навыков в течение 1 часа в неделю в течение 13 недель на сухих, настольных тренажерах и анатомических тренажерах.
NO_INTERVENTION: Несимуляционное/обычное обучение
Обычная клиническая подготовка в рамках признанной GMC (Генеральным медицинским советом) программы обучения деканата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество движений рук, необходимых участникам для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы (три градуса вращения вокруг осей x, y и z, известные как «крен», «тангаж» и «рыскание», и три градуса). поступательных степеней свободы по осям x, y и z, известных как «всплеск», «раскачивание» и «поднятие»), которые будут проанализированы с использованием проверенных, специально разработанных алгоритмов для расчета количества движений руки, предпринятых при выполнении диагностической артроскопии коленного сустава в соответствии с к стандартизированному протоколу.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плавность движений рук у участников диагностической артроскопии коленного сустава в театре
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут проанализированы с использованием проверенных, специально разработанных алгоритмов для расчета плавности (также известной как «рывок», первая производная ускорения по времени или третья производная расстояния по времени) движений рук, снятых при выполнении диагностической артроскопии коленного сустава по стандартизированному протоколу по стандартизированному протоколу.
3 месяца
Время, затраченное участниками на выполнение диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут анализироваться с использованием проверенных, индивидуальных алгоритмов. Эти данные также будут собирать временные сигнатуры, которые можно использовать для определения времени, затрачиваемого участниками на выполнение диагностической артроскопии коленного сустава в операционной в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Незначительные движения рук, необходимые участникам для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы (три градуса вращения вокруг осей x, y и z, известные как «крен», «тангаж» и «рыскание», и три градуса). поступательные степени свободы по осям x, y и z, известные как «всплеск», «раскачивание» и «подъем»), которые будут проанализированы с использованием проверенных, специально разработанных алгоритмов для расчета количества движений (ниже порога для «движений рук»). выше в исходе 1, но выше порога шума данных), полученные при выполнении диагностической артроскопии коленного сустава в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Стационарное время участников для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в театре
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут анализироваться с использованием проверенных, индивидуальных алгоритмов. Эти данные также будут собирать временные размеры, которые можно использовать для определения продолжительности процедуры, когда каждая рука остается неподвижной, пока участники выполняют диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Время простоя участников для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в театре
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут анализироваться с использованием проверенных, индивидуальных алгоритмов. Эти данные также будут собирать временные размеры, которые можно использовать для определения продолжительности процедуры, когда обе руки остаются неподвижными одновременно, пока участники выполняют диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Доминирование участников для выполнения диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Беспроводной акселерометр на локте и гироскопические датчики, которые носит участник, будут генерировать данные о движении с 6 степенями свободы, которые будут анализироваться с использованием проверенных, индивидуальных алгоритмов. Эти данные будут проанализированы на предмет относительной активности и доминирования каждой руки во время процедуры, в то время как участники выполняют диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца
Показатели глобальной оценочной шкалы во время диагностической артроскопии коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Утвержденная глобальная рейтинговая шкала для оценки эффективности диагностической артроскопии коленного сустава
3 месяца
Отклонение от «идеальных» параметров движения для участников, выполняющих диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной
Временное ограничение: 3 месяца
Описанные ранее параметры движения участников, выполняющих диагностическую артроскопию коленного сустава в операционной (см. Первичный исход 1 и вторичные исходы 2-8), сообщаемые как отношение к «идеальной» производительности, измеренной наблюдающим врачом, выполняющим оптимальную диагностическую артроскопию коленного сустава на тот же пациент, что и участник, при ношении беспроводного акселерометра на локте и гироскопических датчиков, которые будут записывать данные о движении с 6 степенями свободы, чтобы можно было рассчитать «количество движений рук», «плавность», «затраченное время», «незначительные движения рук». , «стационарное время», «время простоя» и доминирование
3 месяца
Параметры анализа движения во время моделирования
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение результатов участников на сухих, настольных тренажерах и анатомических симуляторах между исходным уровнем и 3 месяцами с использованием параметров анализа движения, описанных в Первичном результате 1 и вторичных результатах 2–8, измеренных с помощью беспроводного акселерометра, устанавливаемого на локте, и гироскопических датчиков.
3 месяца
Функциональные изменения сети в состоянии покоя на фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: 3 месяца
Использование MELODIC (многомерная исследовательская линейная оптимизированная декомпозиция на независимые компоненты) для выявления сетей состояния покоя и анализа различий в функциональной связности на исходном уровне и через три месяца между экспериментальной и контрольной группами.
3 месяца
Структурные изменения морфометрии на основе вокселей на фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: 3 месяца
Использование FSLVBM (Морфометрия на основе вокселей из библиотеки программного обеспечения fMRIB) для расчета повоксельных изменений объемов серого вещества на исходном уровне и через три месяца между экспериментальной и контрольной группами. Изменения в VBM подразумевают изменения в объеме серого вещества и представляют собой структурные изменения мозга.
3 месяца
Структурные изменения диффузионной трактографии на фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: 3 месяца
Использование FDT (набор инструментов fMRIB Diffusion Toolbox) для моделирования локальной диффузии и изменений в трактографии на исходном уровне и через три месяца между экспериментальной и контрольной группами. Изменения в диффузии подразумевают микроструктурную (аксональную) связность и представляют собой структурные изменения мозга.
3 месяца
Количественные структурные изменения переноса намагниченности на фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: 3 месяца
Количественная визуализация переноса намагниченности оценивает жидкие и полутвердые (макромолекулярные) компоненты ткани в исходном состоянии и через три месяца между экспериментальной и контрольной группами. Изменения в макромолекулярном составе подразумевают микроструктурные (миелиновые) связи и представляют собой структурные изменения мозга.
3 месяца
Возможность дополнительного симуляционного обучения
Временное ограничение: 3 месяца
Качественный опрос мнений участников о добавлении симуляции в их обычную программу клинического обучения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симуляционное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться