- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02777333
Badanie chirurgii artroskopowej oparte na symulacji
25 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford
Celem tego badania jest ustalenie, czy trening symulacyjny poprawia wydajność podczas operacji artroskopowej (operacja stawu przez „dziurkę od klucza”).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą młodych stażystów ortopedów ma na celu ocenę, czy dodanie treningu symulacyjnego poprawia umiejętności techniczne artroskopii młodszych stażystów ortopedów podczas artroskopii stawu kolanowego na sali operacyjnej w porównaniu ze zwykłym programem szkolenia klinicznego.
Zostanie to ocenione za pomocą obiektywnych parametrów analizy ruchu zarejestrowanych z bezprzewodowych czujników ruchu montowanych na łokciach podczas operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowe osoby dorosłe, mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
- Zapisał się do programu szkoleniowego Health Education Thames Valley/Oxford Deanery Training Program na młodszych stanowiskach szkoleniowych w chirurgii
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Wcześniej ukończony wyższy program szkolenia chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Trening symulacyjny
Dodanie szkolenia symulacyjnego podczas zwykłego szkolenia klinicznego w ramach programu szkoleniowego uznanego przez GMC (General Medical Council).
|
Trening symulacyjny w laboratorium umiejętności przez 1 godzinę tygodniowo przez 13 tygodni na suchych, stacjonarnych trenażerach i symulatorach anatomicznych
|
NIE_INTERWENCJA: Szkolenie inne niż symulacja/rutynowe
Zwykłe szkolenie kliniczne w ramach programu szkoleniowego uznanego przez GMC (General Medical Council).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba ruchów rąk wymaganych przez uczestników do wykonania artroskopii diagnostycznej kolana w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika będą generować dane ruchu o 6 stopniach swobody (trzy stopnie obrotu wokół osi x, y i z, znane jako „przechylenie”, „pochylenie” i „odchylenie” oraz trzy translacyjne stopnie swobody wzdłuż osi x, y i z, znane jako „surge”, „sway” i „heave”), które zostaną przeanalizowane przy użyciu zatwierdzonych, dostosowanych algorytmów w celu obliczenia liczby ruchów ręki wykonanych podczas wykonywania diagnostycznej artroskopii kolana zgodnie z do standardowego protokołu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Płynność ruchów rąk uczestników do wykonania artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów w celu obliczenia płynności (znanej również jako „szarpnięcie”, pierwsza pochodna przyspieszenia w czasie lub trzecia pochodna odległości po czasie) ruchów ręki wykonanych podczas wykonywania diagnostycznej artroskopii kolana zgodnie ze znormalizowanym protokołem zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
|
3 miesiące
|
Czas potrzebny uczestnikom na wykonanie artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów.
Dane te będą również gromadzić sygnatury czasowe, które mogą posłużyć do obliczenia czasu potrzebnego uczestnikom na wykonanie diagnostycznej artroskopii kolana w sali operacyjnej zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
|
3 miesiące
|
Drobne ruchy rąk wymagane przez uczestników do wykonania artroskopii diagnostycznej kolana w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika będą generować dane ruchu o 6 stopniach swobody (trzy stopnie obrotu wokół osi x, y i z, znane jako „przechylenie”, „pochylenie” i „odchylenie” oraz trzy translacyjne stopnie swobody wzdłuż osi x, y i z, znane jako „surge”, „sway” i „heave”), które zostaną przeanalizowane przy użyciu sprawdzonych, dostosowanych algorytmów w celu obliczenia liczby ruchów (poniżej progu „ruchów ręki” powyżej w wyniku 1, ale powyżej progu szumu danych) podczas wykonywania diagnostycznej artroskopii kolana zgodnie ze standardowym protokołem.
|
3 miesiące
|
Stacjonarny czas uczestników na wykonanie artroskopii diagnostycznej kolana w sali operacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów.
Dane te będą również gromadzić sygnatury czasowe, które można wykorzystać do obliczenia czasu podczas zabiegu, w którym każda ręka jest nieruchoma, podczas gdy uczestnicy wykonują diagnostyczną artroskopię kolana w sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem.
|
3 miesiące
|
Czas bezczynności uczestników na wykonanie artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów.
Dane te będą również gromadzić sygnatury czasowe, które można wykorzystać do obliczenia czasu podczas zabiegu, w którym obie ręce są nieruchome w tym samym czasie, podczas gdy uczestnicy wykonują diagnostyczną artroskopię kolana w sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem.
|
3 miesiące
|
Przewaga uczestników do wykonania artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w teatrze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów.
Dane te zostaną przeanalizowane pod kątem względnej aktywności i dominacji każdej ręki podczas zabiegu, podczas gdy uczestnicy wykonują diagnostyczną artroskopię kolana w sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem.
|
3 miesiące
|
Globalna skala oceny wydajności podczas diagnostycznej artroskopii kolana w teatrze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatwierdzona globalna skala ocen do oceny wydajności diagnostycznej artroskopii kolana
|
3 miesiące
|
Odchylenie od „wyidealizowanych” parametrów ruchu dla uczestników podczas wykonywania artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisane wcześniej parametry ruchu uczestników wykonujących diagnostyczną artroskopię kolana na sali operacyjnej (patrz punkt końcowy 1 i wynik drugorzędny 2-8) przedstawiane jako stosunek do „idealnej” sprawności mierzonej przez nadzorującego klinicystę wykonującego optymalną diagnostyczną artroskopię kolana na ten sam pacjent co uczestnik, noszący bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe, które rejestrują dane dotyczące ruchu w 6 stopniach swobody, aby umożliwić obliczenie „liczby ruchów ręki”, „gładkości”, „czasu”, „drobnych ruchów ręki” , „czas stacjonarny”, „czas bezczynności” i dominacja”
|
3 miesiące
|
Parametry analizy ruchu podczas symulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyników uczestników na suchych, stacjonarnych trenażerach i symulatorach anatomicznych między punktem wyjściowym a 3 miesiącami przy użyciu parametrów analizy ruchu opisanych w wynikach pierwotnych 1 i drugorzędnych wynikach 2-8, mierzonych za pomocą bezprzewodowego akcelerometru zamontowanego na łokciu i czujników żyroskopowych
|
3 miesiące
|
Zmiany funkcjonalne sieci w stanie spoczynku w fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) do identyfikacji sieci stanu spoczynku i analizy różnic w łączności funkcjonalnej na początku i po trzech miesiącach między interwencją a ramionami kontrolnymi.
|
3 miesiące
|
Morfometria oparta na wokselach Zmiany strukturalne w fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie FSLVBM (fMRIB's Software Library Voxel Based Morphometry) do obliczenia wokselowych zmian objętości istoty szarej na początku badania i trzy miesiące między interwencją a ramionami kontrolnymi.
Zmiany w VBM implikują zmiany w objętości istoty szarej i reprezentują zmiany strukturalne mózgu.
|
3 miesiące
|
Traktografia dyfuzyjna Zmiany strukturalne w fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) do modelowania lokalnej dyfuzji i zmian w traktografii na początku badania oraz trzy miesiące między interwencją a ramionami kontrolnymi.
Zmiany w dyfuzji implikują łączność mikrostrukturalną (aksonalną) i reprezentują strukturalną zmianę mózgu.
|
3 miesiące
|
Ilościowe zmiany strukturalne transferu magnetyzacji w fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilościowe obrazowanie z transferem magnetyzacji szacuje płynne i półstałe (makrocząsteczkowe) składniki tkanki na początku badania i trzy miesiące między interwencją a ramionami kontrolnymi.
Zmiany zawartości makrocząsteczek implikują łączność mikrostrukturalną (mielinową) i reprezentują strukturalną zmianę mózgu.
|
3 miesiące
|
Wykonalność dodatkowego szkolenia symulacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie jakościowe opinii uczestników na temat dodania symulacji do ich zwykłego programu szkolenia klinicznego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSD-IDREC-C1-2014-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie z artroskopii
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Trening symulacyjny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan