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Estudio de cirugía artroscópica basado en simulación

25 de mayo de 2021 actualizado por: University of Oxford
El propósito de este estudio es determinar si el entrenamiento con simulación mejora el rendimiento durante la cirugía artroscópica (cirugía "ojo de cerradura" en una articulación).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorizado simple ciego de estudiantes ortopédicos principiantes tiene como objetivo evaluar si la adición de entrenamiento con simulación mejora el rendimiento de las habilidades técnicas artroscópicas de los estudiantes ortopédicos principiantes durante la artroscopia de rodilla en el quirófano en comparación con su programa habitual de capacitación clínica. Esto se evaluará utilizando parámetros de análisis de movimiento objetivo registrados desde sensores de movimiento inalámbricos montados en el codo durante la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Adultos sanos, hombres o mujeres, mayores de 18 años.
  • Inscrito en el Programa de Capacitación del Decanato de Thames Valley/Oxford de Educación para la Salud en puestos de capacitación quirúrgica junior

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • Programa de formación quirúrgica superior completado previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de simulación
Adición de capacitación de simulación durante la capacitación clínica habitual como parte de un programa de capacitación de Decanato reconocido por GMC (Consejo Médico General)
Conductual: Entrenamiento de simulación
Entrenamiento de simulación en un laboratorio de habilidades durante 1 hora por semana durante 13 semanas en simuladores anatómicos y entrenadores de caja secos de sobremesa
SIN INTERVENCIÓN: No simulación/Entrenamiento de rutina
Capacitación clínica habitual como parte de un programa de capacitación de Decanato reconocido por GMC (Consejo Médico General)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de movimientos de manos requeridos por los participantes para realizar una artroscopia diagnóstica de rodilla en el quirófano
Periodo de tiempo: 3 meses
El acelerómetro inalámbrico montado en el codo y los sensores giroscópicos que lleva el participante generarán datos de movimiento de 6 grados de libertad (tres grados de rotación alrededor de los ejes x, y y z, conocidos como 'balanceo', 'cabeceo' y 'guiñada', y tres grados de libertad de traslación a lo largo de los ejes x, y y z, conocidos como 'oleada', 'oscilación' y 'levantamiento') que se analizarán utilizando algoritmos personalizados validados para calcular el número de movimientos de la mano realizados mientras se realiza una artroscopia de rodilla de diagnóstico según a un protocolo estandarizado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suavidad de los movimientos de las manos de los participantes para realizar una artroscopia diagnóstica de la rodilla en el quirófano
Periodo de tiempo: 3 meses
El acelerómetro inalámbrico montado en el codo y los sensores giroscópicos que lleva el participante generarán datos de movimiento de 6 grados de libertad que se analizarán utilizando algoritmos personalizados validados para calcular la suavidad (también conocida como "tirón", la primera derivada de la aceleración por el tiempo, o tercera derivada de la distancia por el tiempo) de los movimientos de la mano tomados durante la realización de una artroscopia diagnóstica de rodilla de acuerdo con un protocolo estandarizado de acuerdo con un protocolo estandarizado.
3 meses
Tiempo que tardan los participantes en realizar una artroscopia diagnóstica de la rodilla en el quirófano
Periodo de tiempo: 3 meses
El acelerómetro inalámbrico montado en el codo y los sensores giroscópicos que lleva el participante generarán datos de movimiento de 6 grados de libertad que se analizarán mediante algoritmos personalizados validados. Estos datos también recopilarán marcas de tiempo, que se pueden utilizar para calcular el tiempo que tardan los participantes en realizar una artroscopia diagnóstica de rodilla en el quirófano de acuerdo con un protocolo estandarizado.
3 meses
Movimientos menores de la mano requeridos por los participantes para realizar una artroscopia diagnóstica de la rodilla en el quirófano
Periodo de tiempo: 3 meses
El acelerómetro inalámbrico montado en el codo y los sensores giroscópicos que lleva el participante generarán datos de movimiento de 6 grados de libertad (tres grados de rotación alrededor de los ejes x, y y z, conocidos como 'balanceo', 'cabeceo' y 'guiñada', y tres grados de libertad de traslación a lo largo de los ejes x, y y z, conocidos como 'oleada', 'oscilación' y 'levantamiento') que se analizarán utilizando algoritmos personalizados validados para calcular el número de movimientos (por debajo del umbral para 'movimientos de la mano' anterior en el resultado 1, pero por encima del umbral de ruido de datos) tomado mientras se realizaba una artroscopia diagnóstica de rodilla de acuerdo con un protocolo estandarizado.
3 meses
Tiempo estacionario de los participantes para realizar una artroscopia diagnóstica de rodilla en el quirófano
Periodo de tiempo: 3 meses
El acelerómetro inalámbrico montado en el codo y los sensores giroscópicos que lleva el participante generarán datos de movimiento de 6 grados de libertad que se analizarán mediante algoritmos personalizados validados. Estos datos también recopilarán firmas de tiempo, que se pueden usar para calcular el tiempo durante el procedimiento en el que cada mano está estacionaria mientras los participantes realizan una artroscopia de diagnóstico de la rodilla en el quirófano de acuerdo con un protocolo estandarizado.
3 meses
Tiempo de inactividad de los participantes para realizar una artroscopia diagnóstica de rodilla en el quirófano
Periodo de tiempo: 3 meses
El acelerómetro inalámbrico montado en el codo y los sensores giroscópicos que lleva el participante generarán datos de movimiento de 6 grados de libertad que se analizarán mediante algoritmos personalizados validados. Estos datos también recopilarán firmas de tiempo, que se pueden usar para calcular el tiempo durante el procedimiento en el que ambas manos están estacionarias al mismo tiempo mientras los participantes realizan una artroscopia de diagnóstico de la rodilla en el quirófano de acuerdo con un protocolo estandarizado.
3 meses
Dominio de los participantes para realizar una artroscopia diagnóstica de la rodilla en el quirófano
Periodo de tiempo: 3 meses
El acelerómetro inalámbrico montado en el codo y los sensores giroscópicos que lleva el participante generarán datos de movimiento de 6 grados de libertad que se analizarán mediante algoritmos personalizados validados. Estos datos se analizarán para determinar la actividad relativa y el dominio de cada mano durante el procedimiento mientras los participantes realizan una artroscopia diagnóstica de la rodilla en el quirófano de acuerdo con un protocolo estandarizado.
3 meses
Desempeño de la escala de calificación global durante la artroscopia diagnóstica de rodilla en el quirófano
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación global validada para evaluar el rendimiento de la artroscopia de rodilla diagnóstica
3 meses
Desviación de los parámetros de movimiento 'idealizados' para que los participantes realicen una artroscopia diagnóstica de la rodilla en el quirófano
Periodo de tiempo: 3 meses
Los parámetros de movimiento descritos anteriormente de los participantes que realizan una artroscopia diagnóstica de rodilla en el quirófano (ver Resultado primario 1 y resultados secundarios 2-8) informados como una relación con el rendimiento "ideal" medido por el médico supervisor que realiza una artroscopia diagnóstica óptima de rodilla en el mismo paciente que el participante mientras usa el acelerómetro inalámbrico montado en el codo y los sensores giroscópicos que registrarán datos de movimiento de 6 grados de libertad para permitir el cálculo de 'número de movimientos de la mano', 'suavidad', 'tiempo empleado', 'movimientos menores de la mano' , 'tiempo estacionario', 'tiempo de inactividad' y dominancia'
3 meses
Parámetros de análisis de movimiento durante la simulación
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el rendimiento de los participantes en entrenadores de caja de banco y simuladores anatómicos secos entre el inicio y los 3 meses utilizando los parámetros de análisis de movimiento descritos en el resultado primario 1 y los resultados secundarios 2-8 medidos por acelerómetro inalámbrico montado en el codo y sensores giroscópicos
3 meses
Cambios funcionales de la red en estado de reposo en fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de MELODIC (descomposición optimizada lineal exploratoria multivariante en componentes independientes) para identificar redes de estado de reposo y analizar las diferencias en la conectividad funcional al inicio y tres meses entre los brazos de intervención y control.
3 meses
Cambios estructurales de morfometría basada en vóxeles en resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de FSLVBM (Morfometría basada en vóxeles de la biblioteca de software de fMRIB) para calcular los cambios de vóxeles en los volúmenes de materia gris al inicio y tres meses entre los brazos de intervención y control. Los cambios en VBM implican cambios en el volumen de materia gris y representan un cambio estructural del cerebro.
3 meses
Tractografía de difusión Cambios estructurales en fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de FDT (caja de herramientas de difusión de fMRIB) para modelar la difusión local y los cambios en la tractografía al inicio y tres meses entre los brazos de intervención y control. Los cambios en la difusión implican conectividad microestructural (axonal) y representan cambios cerebrales estructurales.
3 meses
Cambios estructurales de transferencia de magnetización cuantitativa en fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las imágenes de transferencia de magnetización cuantitativa estiman los constituyentes líquidos y semisólidos (macromoleculares) del tejido al inicio y tres meses entre los brazos de intervención y control. Los cambios en el contenido macromolecular implican conectividad microestructural (mielina) y representan cambios estructurales en el cerebro.
3 meses
Viabilidad de la formación de simulación adicional
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta cualitativa de las opiniones de los participantes sobre la incorporación de la simulación a su programa habitual de formación clínica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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