Szimulációs alapú artroszkópos sebészeti tanulmány
2021. május 25. frissítette: University of Oxford
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szimulációs edzés javítja-e az artroszkópos műtét (ízületbe történő „kulcslyuk” műtét) során elért teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a junior ortopéd gyakornokokon az a célja, hogy felmérje, hogy a szimulációs tréning kiegészítése javítja-e a fiatal ortopéd gyakornokok artroszkópos technikai képességeit a műtőben végzett térdartroszkópia során a szokásos klinikai képzési programjukhoz képest.
Ezt a műtét során a vezeték nélküli könyökre szerelt mozgásérzékelőkből rögzített objektív mozgáselemzési paraméterek segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges felnőttek, férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebbek.
- Beiratkozott az egészségügyi oktatási Thames Valley/Oxford Deanery képzési programba junior sebészeti képzési posztokon
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Korábban végzett felsőfokú sebészeti képzésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szimulációs képzés
Szimulációs képzés hozzáadása a szokásos klinikai képzés során a GMC (General Medical Council) által elismert dékáni képzési program részeként
|
Szimulációs képzés készséglaborban heti 1 órában, 13 héten keresztül száraz, asztali dobozos trénereken és anatómiai szimulátorokon
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem szimulációs/rutin edzés
Szokásos klinikai képzés a GMC (General Medical Council) által elismert dékáni képzési program részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd diagnosztikai artroszkópiájának színházi artroszkópiájának elvégzéséhez szükséges kézmozdulatok száma
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő által viselt vezeték nélküli, könyökre szerelt gyorsulásmérő és giroszkópos szenzorok 6 szabadságfokú mozgásadatokat generálnak (három forgási fokot az x, y és z tengelyek körül, amelyeket „gurulásnak”, „emelkedésnek” és „elfordulásnak” neveznek, és három transzlációs szabadsági fokok az x, y és z tengelyek mentén, amelyeket „lökésnek”, „lengésnek” és „heavenak” neveznek), amelyeket validált, testre szabott algoritmusok segítségével elemeznek a diagnosztikai térdartroszkópia elvégzése során végzett kézmozdulatok számának kiszámításához. szabványosított protokollra.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők kézmozdulatainak simasága a térd diagnosztikai artroszkópiájának színházi elvégzéséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő által viselt vezeték nélküli, könyökre szerelt gyorsulásmérő és giroszkópos érzékelők 6 szabadságfokú mozgásadatokat generálnak, amelyeket validált, testreszabott algoritmusok segítségével elemeznek a simaság kiszámításához (más néven „rántás”, az idő szerinti gyorsulás első deriváltja, vagy a távolság harmadik deriváltja idő szerint) a térd diagnosztikai artroszkópiája során végzett kézmozdulatok standardizált protokollja szerint, szabványosított protokoll szerint.
|
3 hónap
|
|
A résztvevőknek a térd diagnosztikus artroszkópiájának elvégzésére fordított idő a színházban
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő által viselt vezeték nélküli, könyökre szerelt gyorsulásmérő és giroszkópos érzékelők 6 szabadságfokú mozgásadatokat generálnak, amelyeket validált, testreszabott algoritmusok segítségével elemeznek.
Ezek az adatok időjeleket is gyűjtenek, amelyek felhasználhatók arra, hogy kiszámítsák, mennyi időbe telik a résztvevőknek a térd diagnosztikai artroszkópiájának elvégzéséhez a színházban, szabványos protokoll szerint.
|
3 hónap
|
|
Kisebb kézmozdulatok, amelyekre a térd diagnosztikus artroszkópiájának színházi elvégzéséhez szükséges
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő által viselt vezeték nélküli, könyökre szerelt gyorsulásmérő és giroszkópos szenzorok 6 szabadságfokú mozgásadatokat generálnak (három forgási fokot az x, y és z tengelyek körül, amelyeket „gurulásnak”, „emelkedésnek” és „elfordulásnak” neveznek, és három transzlációs szabadsági fokok x, y és z tengelyek mentén, amelyeket „lökésnek”, „lengésnek” és „heavenak” neveznek, amelyeket validált, testreszabott algoritmusok segítségével elemeznek a mozgások számának kiszámításához (a „kézmozgások” küszöbértéke alatt). az 1. eredménynél magasabb, de az adatzaj küszöbértéke felett) szabványos protokoll szerint diagnosztikus térdartroszkópia elvégzése során.
|
3 hónap
|
|
A résztvevők stacioner ideje a térd diagnosztikai artroszkópiájának elvégzésére a színházban
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő által viselt vezeték nélküli, könyökre szerelt gyorsulásmérő és giroszkópos érzékelők 6 szabadságfokú mozgásadatokat generálnak, amelyeket validált, testreszabott algoritmusok segítségével elemeznek.
Ezek az adatok időjeleket is gyűjtenek, amelyek segítségével kiszámítható, hogy mennyi idő teljen el az eljárás során, amikor mindkét kéz mozdulatlan, miközben a résztvevők a térd diagnosztikai artroszkópiáját végzik a színházban, szabványos protokoll szerint.
|
3 hónap
|
|
A résztvevők tétlen ideje a térd diagnosztikai artroszkópiájának elvégzéséhez a színházban
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő által viselt vezeték nélküli, könyökre szerelt gyorsulásmérő és giroszkópos érzékelők 6 szabadságfokú mozgásadatokat generálnak, amelyeket validált, testreszabott algoritmusok segítségével elemeznek.
Ezek az adatok időjeleket is gyűjtenek, amelyek segítségével kiszámítható, hogy mennyi idő teljen el az eljárás során, amikor mindkét kéz egyszerre mozdul, miközben a résztvevők a térd diagnosztikai artroszkópiáját végzik a színházban, szabványos protokoll szerint.
|
3 hónap
|
|
A résztvevők dominanciája a térd diagnosztikai artroszkópiájának elvégzésében a színházban
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő által viselt vezeték nélküli, könyökre szerelt gyorsulásmérő és giroszkópos érzékelők 6 szabadságfokú mozgásadatokat generálnak, amelyeket validált, testreszabott algoritmusok segítségével elemeznek.
Ezeket az adatokat elemzik az egyes kezek relatív aktivitása és dominanciája szempontjából az eljárás során, miközben a résztvevők a térd diagnosztikai artroszkópiáját végzik a színházban egy szabványos protokoll szerint.
|
3 hónap
|
|
Globális értékelési skála teljesítménye a diagnosztikus térdartroszkópia során a színházban
Időkeret: 3 hónap
|
Validált globális besorolási skála a diagnosztikus térdartroszkópia teljesítményének értékeléséhez
|
3 hónap
|
|
Eltérés az „idealizált” mozgásparaméterektől a térd diagnosztikai artroszkópiájának színházi artroszkópiájának elvégzéséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A színházban diagnosztikus térdartroszkópiát végző résztvevők korábban leírt mozgási paraméterei (lásd az 1. elsődleges eredményt és a 2-8. másodlagos eredményeket) az „ideális” teljesítményhez viszonyítva, amelyet a felügyelő klinikustól mértek, aki optimális diagnosztikai térdartroszkópiát végez. ugyanaz a páciens, mint a résztvevő, miközben a vezeték nélküli, könyökre szerelt gyorsulásmérőt és giroszkópos érzékelőket visel, amelyek 6 szabadságfokú mozgásadatokat rögzítenek, lehetővé téve a „kézmozgások számának”, a „simaságnak”, az „elégelt időnek”, a „kisebb kézmozdulatoknak” a kiszámítását. , 'álló idő', 'tétlen idő' és dominancia
|
3 hónap
|
|
A mozgáselemzés paraméterei a szimuláció során
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők teljesítményének változása száraz, asztali dobozos oktatókon és anatómiai szimulátorokon az alapvonal és a 3 hónap között az 1. elsődleges eredmény és a 2-8. másodlagos kimenetelben leírt mozgáselemzési paraméterek használatával, vezeték nélküli könyökre szerelt gyorsulásmérővel és giroszkópos érzékelőkkel mérve.
|
3 hónap
|
|
Nyugalmi állapot hálózati funkcionális változások az fMRI-n (Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: 3 hónap
|
A MELODIC (Multivariate Explooratory Linear Optimized Decomposition to Independent Components) használata a nyugalmi állapotú hálózatok azonosítására, valamint a funkcionális kapcsolódás különbségeinek elemzésére az alapvonalon és három hónapon belül a beavatkozási és a vezérlőkarok között.
|
3 hónap
|
|
Voxel alapú morfometria szerkezeti változások az fMRI-n (Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: 3 hónap
|
Az FSLVBM (fMRIB Software Library Voxel Based Morphometry) használata a szürkeállomány térfogatának voxelenkénti változásának kiszámításához az alapvonalon és három hónapon belül a beavatkozási és a kontrollkar között.
A VBM változásai a szürkeállomány térfogatának változását jelentik, és strukturális agyi változást jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Diffúziós traktográfia szerkezeti változások az fMRI-n (Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: 3 hónap
|
FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) használata a lokális diffúzió és a traktográfia változásainak modellezésére az alapvonalon és három hónapig a beavatkozás és a kontroll karok között.
A diffúzió változásai mikrostrukturális (axonális) kapcsolódást jelentenek, és strukturális agyi változást jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Kvantitatív mágneses transzfer szerkezeti változások az fMRI-n (Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: 3 hónap
|
A kvantitatív mágneses transzfer képalkotás megbecsüli a szövet folyékony és félszilárd (makromolekuláris) összetevőit az alapvonalon és három hónapig a beavatkozás és a kontroll karok között.
A makromolekuláris tartalom változásai mikrostrukturális (mielin) kapcsolódást jelentenek, és strukturális agyi változást jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Kiegészítő szimulációs képzés megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Kvalitatív felmérés a résztvevők véleményéről a szimulációnak a szokásos klinikai képzési programjukhoz való hozzáadásával kapcsolatban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSD-IDREC-C1-2014-152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .