Simuleringsbaserad artroskopisk kirurgistudie
25 maj 2021 uppdaterad av: University of Oxford
Syftet med denna studie är att avgöra om simuleringsträning förbättrar prestandan vid artroskopisk kirurgi ('nyckelhåls' operation i en led).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie av yngre ortopediska praktikanter syftar till att bedöma om tillägget av simuleringsträning förbättrar artroskopiska tekniska färdigheter prestanda hos junior ortopediska praktikanter under knäartroskopi på operationssalen jämfört med deras vanliga kliniska träningsprogram.
Detta kommer att bedömas med hjälp av objektiva rörelseanalysparametrar som registrerats från trådlösa armbågsmonterade rörelsesensorer under operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Friska vuxna, män eller kvinnor, 18 år eller äldre.
- Inskriven i hälsoutbildning Thames Valley/Oxford Deanery Training Program i junior kirurgiska utbildningstjänster
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Tidigare genomgått högre kirurgisk utbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Simuleringsträning
Tillägg av simuleringsträning under vanlig klinisk utbildning som en del av ett GMC (General Medical Council) erkänt Deanery-utbildningsprogram
|
Simuleringsträning i ett färdighetslaboratorium under 1 timme per vecka under 13 veckor på torra, bänkbara boxtränare och anatomiska simulatorer
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-simulering/Rutin träning
Vanlig klinisk utbildning som en del av ett GMC (General Medical Council) erkänt Deanery-utbildningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal handrörelser som krävs av deltagare för att utföra en diagnostisk artroskopi av knäet på teater
Tidsram: 3 månader
|
Trådlös armbågsmonterad accelerometer och gyroskopiska sensorer som bärs av deltagaren kommer att generera 6 graders rörelsedata (tre rotationsgrader runt x-, y- och z-axlarna, kända som "rulla", "pitch" och "yaw" och tre translationella frihetsgrader längs x-, y- och z-axlarna, känd som "surge", "sway" och "heave") som kommer att analyseras med hjälp av validerade, skräddarsydda algoritmer för att beräkna antalet handrörelser som tagits under en diagnostisk knäartroskopi enligt till ett standardiserat protokoll.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämnhet i handrörelser av deltagare för att utföra en diagnostisk artroskopi av knäet på teater
Tidsram: 3 månader
|
Trådlös armbågsmonterad accelerometer och gyroskopiska sensorer som bärs av deltagaren kommer att generera 6-graders rörelsedata som kommer att analyseras med hjälp av validerade, skräddarsydda algoritmer för att beräkna jämnheten (även känd som "ryck", den första derivatan av acceleration efter tid, eller tredje derivatan av avstånd efter tid) av handrörelser tagna under utförande av en diagnostisk knäartroskopi enligt ett standardiserat protokoll enligt ett standardiserat protokoll.
|
3 månader
|
|
Tid som deltagarna tog för att utföra en diagnostisk artroskopi av knäet på teater
Tidsram: 3 månader
|
Trådlös armbågsmonterad accelerometer och gyroskopiska sensorer som bärs av deltagaren kommer att generera 6-graders rörelsedata som kommer att analyseras med hjälp av validerade, skräddarsydda algoritmer.
Dessa data kommer också att samla in tidssignaturer, som kan användas för att räkna ut den tid det tar för deltagarna att utföra en diagnostisk artroskopi av knäet på teater enligt ett standardiserat protokoll.
|
3 månader
|
|
Mindre handrörelser som krävs av deltagare för att utföra en diagnostisk artroskopi av knäet på teater
Tidsram: 3 månader
|
Trådlös armbågsmonterad accelerometer och gyroskopiska sensorer som bärs av deltagaren kommer att generera 6 graders rörelsedata (tre rotationsgrader runt x-, y- och z-axlarna, kända som "rulla", "pitch" och "yaw" och tre translationella frihetsgrader längs x-, y- och z-axlarna, känd som "surge", "sway" och "heave") som kommer att analyseras med hjälp av validerade, skräddarsydda algoritmer för att beräkna antalet rörelser (under tröskeln för "handrörelser" ovan i utfall 1, men över databrusetröskeln) vid utförandet av en diagnostisk knäartroskopi enligt ett standardiserat protokoll.
|
3 månader
|
|
Stationär tid för deltagarna att utföra en diagnostisk artroskopi av knäet på teater
Tidsram: 3 månader
|
Trådlös armbågsmonterad accelerometer och gyroskopiska sensorer som bärs av deltagaren kommer att generera 6-graders rörelsedata som kommer att analyseras med hjälp av validerade, skräddarsydda algoritmer.
Dessa data kommer också att samla in tidssignaturer, som kan användas för att räkna ut hur lång tid det tar under proceduren där varje hand är stillastående medan deltagarna utför en diagnostisk artroskopi av knät på teater enligt ett standardiserat protokoll.
|
3 månader
|
|
Inaktiv tid för deltagare att utföra en diagnostisk artroskopi av knäet på teater
Tidsram: 3 månader
|
Trådlös armbågsmonterad accelerometer och gyroskopiska sensorer som bärs av deltagaren kommer att generera 6-graders rörelsedata som kommer att analyseras med hjälp av validerade, skräddarsydda algoritmer.
Dessa data kommer också att samla in tidssignaturer, som kan användas för att räkna ut hur lång tid det tar under proceduren där båda händerna är stillastående samtidigt medan deltagarna utför en diagnostisk artroskopi av knäet på teater enligt ett standardiserat protokoll.
|
3 månader
|
|
Dominans av deltagare för att utföra en diagnostisk artroskopi av knäet på teater
Tidsram: 3 månader
|
Trådlös armbågsmonterad accelerometer och gyroskopiska sensorer som bärs av deltagaren kommer att generera 6-graders rörelsedata som kommer att analyseras med hjälp av validerade, skräddarsydda algoritmer.
Dessa data kommer att analyseras för den relativa aktiviteten och dominansen av varje hand under proceduren medan deltagarna utför en diagnostisk artroskopi av knäet på teater enligt ett standardiserat protokoll.
|
3 månader
|
|
Global Rating Scale Prestanda under diagnostisk knäartroskopi på teater
Tidsram: 3 månader
|
Validerad global betygsskala för bedömning av diagnostisk knäartroskopi
|
3 månader
|
|
Avvikelse från "idealiserade" rörelseparametrar för deltagare att utföra en diagnostisk artroskopi av knäet på teater
Tidsram: 3 månader
|
Tidigare beskrivna rörelseparametrar för deltagare som utför en diagnostisk knäartroskopi på teater (se Primärt resultat 1 och sekundära resultat 2-8) rapporterade som ett förhållande till den "ideala" prestandan mätt från den övervakande läkaren som utför en optimal diagnostisk knäartroskopi på samma patient som deltagaren när han bär den trådlösa armbågsmonterade accelerometern och gyroskopiska sensorer som registrerar 6 frihetsgradersdata för att möjliggöra beräkning av "antal handrörelser", "jämnhet", "tidtagen", "mindre handrörelser" , 'stationär tid', 'ledig tid' och dominans'
|
3 månader
|
|
Rörelseanalysparametrar under simulering
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i deltagarnas prestanda på torra, bänktränare och anatomiska simulatorer mellan baslinjen och 3 månader med hjälp av parametrar för rörelseanalys som beskrivs i Primärt utfall 1 och sekundära utfall 2-8 mätt med trådlös armbågsmonterad accelerometer och gyroskopiska sensorer
|
3 månader
|
|
Funktionsförändringar i vilotillståndsnätverket på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsram: 3 månader
|
Användning av MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) för att identifiera vilotillståndsnätverk och analysera skillnader i funktionell anslutning vid baslinjen och tre månader mellan interventions- och kontrollarmarna.
|
3 månader
|
|
Voxel-baserade morfometriska strukturella förändringar på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsram: 3 månader
|
Användning av FSLVBM (fMRIB:s Software Library Voxel Based Morphometric) för att beräkna voxelvisa förändringar i gråsubstansvolymer vid baslinjen och tre månader mellan interventions- och kontrollarmarna.
Förändringar i VBM innebär förändringar i volymen av grå substans och representerar strukturell hjärnförändring.
|
3 månader
|
|
Diffusionstraktografi Strukturella förändringar på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsram: 3 månader
|
Användning av FDT (fMRIB:s Diffusion Toolbox) för att modellera lokal diffusion och förändringar i traktografi vid baslinjen och tre månader mellan interventions- och kontrollarmarna.
Förändringar i diffusion innebär mikrostrukturell (axonal) anslutning och representerar strukturell hjärnförändring.
|
3 månader
|
|
Kvantitativ magnetiseringsöverföring strukturella förändringar på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsram: 3 månader
|
Kvantitativ magnetiseringsöverföringsavbildning uppskattar flytande och halvfasta (makromolekylära) beståndsdelar i vävnad vid baslinjen och tre månader mellan interventions- och kontrollarmarna.
Förändringar i makromolekylärt innehåll innebär mikrostrukturell (myelin) anslutning och representerar strukturell hjärnförändring.
|
3 månader
|
|
Genomförbarhet av ytterligare simuleringsträning
Tidsram: 3 månader
|
Kvalitativ undersökning av deltagarnas åsikter om tillägg av simulering till deras vanliga kliniska träningsprogram
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MSD-IDREC-C1-2014-152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .