시뮬레이션 기반 관절경 수술 연구
2021년 5월 25일 업데이트: University of Oxford
이 연구의 목적은 관절경 수술(관절에 '키홀' 수술) 시 시뮬레이션 훈련이 성능을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주니어 정형외과 수련생을 대상으로 한 이 단일 맹검 무작위 통제 연구는 시뮬레이션 교육을 추가하면 일반 임상 교육 프로그램과 비교하여 수술실에서 무릎 관절경 검사를 받는 주니어 정형외과 수련생의 관절경 기술 성능이 향상되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 수술 중 무선 팔꿈치 장착 모션 센서에서 기록된 객관적인 모션 분석 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 주니어 외과 훈련 포스트에서 건강 교육 Thames Valley/Oxford Deanery Training Program에 등록
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 이전에 고등 외과 훈련 프로그램을 수료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시뮬레이션 교육
GMC(General Medical Council)에서 인정한 학장 교육 프로그램의 일환으로 일반 임상 교육 중 시뮬레이션 교육 추가
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13주 동안 주당 1시간씩 기술 실험실에서 건식 벤치 탑 박스 트레이너 및 해부학적 시뮬레이터에 대한 시뮬레이션 교육
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NO_INTERVENTION: 비시뮬레이션/일상 교육
GMC(General Medical Council)에서 인정하는 학장 교육 프로그램의 일환으로 일반적인 임상 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극장에서 무릎의 진단 관절경을 수행하기 위해 참가자가 요구하는 손 움직임의 수
기간: 3 개월
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참가자가 착용한 무선 팔꿈치 장착형 가속도계 및 자이로스코프 센서는 6자유도 모션 데이터('롤', '피치' 및 '요'로 알려진 x, y 및 z축 주위의 3가지 회전 각도와 3가지 회전 각도를 생성합니다. x, y, z 축을 따라 병진 자유도('서지', '흔들림' 및 '들림'으로 알려짐)는 진단 무릎 관절경 검사를 수행하는 동안 수행한 손 움직임의 수를 계산하기 위해 검증된 맞춤형 알고리즘을 사용하여 분석됩니다. 표준화된 프로토콜로
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극장에서 무릎의 진단 관절경을 수행하기 위한 참가자의 손 움직임의 부드러움
기간: 3 개월
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참가자가 착용한 무선 팔꿈치 장착형 가속도계 및 자이로스코프 센서는 검증된 맞춤형 알고리즘을 사용하여 분석되는 6자유도 동작 데이터를 생성하여 매끄러움을 계산합니다('저크'라고도 함, 시간 가속도의 1차 미분 또는 표준화된 프로토콜에 따라 진단 무릎 관절경을 수행하는 동안 수행된 손 움직임의 시간별 거리의 3차 미분).
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3 개월
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참가자가 극장에서 무릎 관절경 진단을 수행하는 데 걸리는 시간
기간: 3 개월
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참가자가 착용한 무선 팔꿈치 장착형 가속도계 및 자이로스코프 센서는 검증된 맞춤형 알고리즘을 사용하여 분석할 6자유도 모션 데이터를 생성합니다.
이 데이터는 박자도 수집하여 참가자가 표준화된 프로토콜에 따라 극장에서 무릎 관절경 진단을 수행하는 데 걸리는 시간을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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3 개월
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극장에서 무릎의 진단 관절경을 수행하기 위해 참가자에게 필요한 경미한 손 움직임
기간: 3 개월
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참가자가 착용한 무선 팔꿈치 장착형 가속도계 및 자이로스코프 센서는 6자유도 모션 데이터('롤', '피치' 및 '요'로 알려진 x, y 및 z축 주위의 3가지 회전 각도와 3가지 회전 각도를 생성합니다. 'surge', 'sway' 및 'heave'로 알려진 x, y 및 z 축을 따른 병진 자유도는 검증된 맞춤형 알고리즘을 사용하여 분석되어 움직임 수를 계산합니다('손 움직임'에 대한 임계값 미만). 표준화된 프로토콜에 따라 진단 무릎 관절경을 수행하는 동안 촬영한 결과 1에서는 위, 데이터 노이즈 임계값 이상).
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3 개월
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극장에서 무릎의 진단 관절경을 수행하기 위한 참가자의 정지 시간
기간: 3 개월
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참가자가 착용한 무선 팔꿈치 장착형 가속도계 및 자이로스코프 센서는 검증된 맞춤형 알고리즘을 사용하여 분석할 6자유도 모션 데이터를 생성합니다.
이 데이터는 또한 박자표를 수집하여 참가자가 표준화된 프로토콜에 따라 극장에서 무릎의 진단 관절경 검사를 수행하는 동안 각 손이 고정되어 있는 절차 동안 시간을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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3 개월
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극장에서 무릎의 진단 관절경을 수행하기 위한 참가자의 유휴 시간
기간: 3 개월
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참가자가 착용한 무선 팔꿈치 장착형 가속도계 및 자이로스코프 센서는 검증된 맞춤형 알고리즘을 사용하여 분석할 6자유도 모션 데이터를 생성합니다.
이 데이터는 또한 박자표를 수집하여 참가자가 표준화된 프로토콜에 따라 극장에서 무릎의 진단 관절경 검사를 수행하는 동안 양손이 동시에 고정되어 있는 절차 중 시간 길이를 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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3 개월
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극장에서 무릎의 진단 관절경을 수행하기 위한 참가자의 우세
기간: 3 개월
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참가자가 착용한 무선 팔꿈치 장착형 가속도계 및 자이로스코프 센서는 검증된 맞춤형 알고리즘을 사용하여 분석할 6자유도 모션 데이터를 생성합니다.
이 데이터는 참가자가 표준화된 프로토콜에 따라 극장에서 무릎의 진단 관절경 검사를 수행하는 동안 시술 중 각 손의 상대적 활동 및 우세에 대해 분석됩니다.
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3 개월
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극장에서 진단적 슬관절 관절경 검사 중 글로벌 평가 척도 성능
기간: 3 개월
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무릎 관절경 진단 성능 평가를 위한 검증된 글로벌 등급 척도
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3 개월
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참가자가 극장에서 무릎의 진단 관절경을 수행하기 위한 '이상적인' 동작 매개변수로부터의 편차
기간: 3 개월
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극장에서 무릎 관절경 진단을 수행하는 참가자의 이전에 설명된 동작 매개변수(1차 결과 1 및 2차 결과 2-8 참조)는 최적 진단 무릎 관절경을 수행하는 감독 임상의로부터 측정된 '이상적인' 성능에 대한 비율로 보고되었습니다. 무선 팔꿈치에 장착된 가속도계와 6자유도 동작 데이터를 기록하는 자이로 센서를 착용한 상태에서 참가자와 동일한 환자에게 '손 움직임의 수', '부드러움', '걸린 시간', '사소한 손 움직임'을 계산할 수 있습니다. , '정지 시간', '유휴 시간' 및 우세'
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3 개월
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시뮬레이션 중 동작 분석 매개변수
기간: 3 개월
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무선 팔꿈치 장착형 가속도계 및 자이로스코픽 센서로 측정한 1차 결과 1 및 2차 결과 2-8에 설명된 동작 분석 매개변수를 사용하여 기준선과 3개월 사이에 건식 벤치 탑 박스 트레이너 및 해부학적 시뮬레이터에 대한 참가자 성과의 변화
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3 개월
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)의 휴식 상태 네트워크 기능 변화
기간: 3 개월
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MELODIC(독립 구성 요소로의 다변량 탐색적 선형 최적화 분해)을 사용하여 휴식 상태 네트워크를 식별하고 기준선과 개입 및 제어 암 사이의 기능적 연결성 차이를 분석합니다.
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3 개월
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)의 복셀 기반 형태계측 구조적 변화
기간: 3 개월
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FSLVBM(fMRIB의 Software Library Voxel Based Morphometry)을 사용하여 기준선에서 회백질 부피의 복셀별 변화를 계산하고 중재와 대조군 사이의 3개월을 계산합니다.
VBM의 변화는 회백질 부피의 변화를 의미하며 구조적 뇌 변화를 나타냅니다.
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3 개월
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)에 대한 Diffusion Tractography 구조적 변화
기간: 3 개월
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FDT(fMRIB's Diffusion Toolbox)를 사용하여 기준선과 개입 및 제어 팔 사이의 3개월에서 국소 확산 및 tractography의 변화를 모델링합니다.
확산의 변화는 미세 구조적(축삭) 연결성을 의미하고 구조적 뇌 변화를 나타냅니다.
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3 개월
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)의 정량적 자화 이동 구조 변화
기간: 3 개월
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정량적 자화 전달 영상은 기준선과 개입 및 제어 팔 사이의 3개월에서 조직의 액체 및 반고체(거대분자) 구성 요소를 추정합니다.
거대분자 함량의 변화는 미세구조(미엘린) 연결성을 의미하고 구조적 뇌 변화를 나타냅니다.
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3 개월
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추가 시뮬레이션 교육의 타당성
기간: 3 개월
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일반적인 임상 교육 프로그램에 시뮬레이션을 추가하는 것에 대한 참가자 의견에 대한 정성적 조사
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시뮬레이션 교육에 대한 임상 시험
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Istanbul Medipol University Hospital아직 모집하지 않음임상 추론 | 물리치료 및 재활 | 학생 교육 | 시뮬레이션 기반 학습
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한