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シミュレーションに基づく関節鏡視下手術研究

2021年5月25日 更新者：University of Oxford
この研究の目的は、シミュレーション トレーニングが鏡視下手術 (関節への「鍵穴」手術) 中のパフォーマンスを向上させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジュニア整形外科研修生を対象としたこの単盲検無作為対照試験は、シミュレーション トレーニングを追加することで、通常の臨床トレーニング プログラムと比較して、手術室での膝関節鏡検査中のジュニア整形外科研修生の関節鏡検査の技術的スキルのパフォーマンスが向上するかどうかを評価することを目的としています。 これは、手術中にワイヤレスの肘に取り付けられたモーションセンサーから記録された客観的なモーション分析パラメーターを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の健康な成人男女。
  • テムズ バレー/オックスフォード ディナリー トレーニング プログラムのジュニア外科トレーニング ポストで健康教育に登録

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 以前に高等外科トレーニングプログラムを修了した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：模擬訓練
GMC (General Medical Council) 認定の Deanery トレーニング プログラムの一環として、通常の臨床トレーニング中にシミュレーション トレーニングを追加
行動：模擬訓練
ドライベンチトップボックストレーナーと解剖学的シミュレーターを使用した、スキルラボでの13週間にわたる週1時間のシミュレーショントレーニング
NO_INTERVENTION：非シミュレーション/日常的なトレーニング
GMC (General Medical Council) 認定の Deanery トレーニング プログラムの一環としての通常の臨床トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
劇場で膝の関節鏡検査を診断するために参加者が必要とする手の動きの数
時間枠：3ヶ月
参加者が装着したワイヤレスの肘に取り付けられた加速度計とジャイロスコープ センサーは、6 自由度のモーション データ (「ロール」、「ピッチ」、「ヨー」として知られる x、y、z 軸の周りの 3 つの回転度、および 3 つの自由度) を生成します。 x、y、z 軸に沿った並進自由度 (「サージ」、「スウェイ」、「ヒーブ」として知られる) は、検証済みのオーダーメイドのアルゴリズムを使用して分析され、診断膝関節鏡検査の実行中に行われた手の動きの数を計算します。標準化されたプロトコルに。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
劇場で膝関節鏡検査を行う参加者の手の動きの滑らかさ
時間枠：3ヶ月
参加者が着用するワイヤレスの肘に取り付けられた加速度計とジャイロスコープ センサーは、6 自由度のモーション データを生成します。このデータは、検証済みの特注のアルゴリズムを使用して分析され、滑らかさを計算します (「ジャーク」、時間による加速度の一次導関数、または標準化されたプロトコルに従って、標準化されたプロトコルに従って診断膝関節鏡検査を実行している間に取得された手の動きの時間による距離の 3 次導関数。
3ヶ月
参加者が劇場で膝の診断関節鏡検査を実行するのにかかった時間
時間枠：3ヶ月
参加者が着用するワイヤレスの肘に取り付けられた加速度計とジャイロスコープ センサーは、検証済みの特注アルゴリズムを使用して分析される 6 自由度のモーション データを生成します。 これらのデータは、参加者が標準化されたプロトコルに従って劇場で膝の診断関節鏡検査を実行するのにかかった時間を計算するために使用できる拍子記号も収集します。
3ヶ月
参加者が劇場で膝の診断関節鏡検査を実行するために必要なマイナーな手の動き
時間枠：3ヶ月
参加者が装着したワイヤレスの肘に取り付けられた加速度計とジャイロスコープ センサーは、6 自由度のモーション データ (「ロール」、「ピッチ」、「ヨー」として知られる x、y、z 軸の周りの 3 つの回転度、および 3 つの自由度) を生成します。 「サージ」、「スウェイ」、「ヒーブ」として知られる x、y、z 軸に沿った並進自由度) は、検証済みのオーダーメイドのアルゴリズムを使用して分析され、動きの数を計算します (「手の動き」のしきい値未満)。標準化されたプロトコルに従って診断用膝関節鏡検査を実行している間に取得された結果 1 では上ですが、データ ノイズしきい値を上回っています。
3ヶ月
劇場で膝の診断関節鏡検査を実行する参加者の静止時間
時間枠：3ヶ月
参加者が着用するワイヤレスの肘に取り付けられた加速度計とジャイロスコープ センサーは、検証済みの特注アルゴリズムを使用して分析される 6 自由度のモーション データを生成します。 これらのデータは、参加者が標準化されたプロトコルに従って劇場で膝の診断関節鏡検査を実行している間、各手が静止している手順中の時間の長さを計算するために使用できる拍子記号も収集します。
3ヶ月
劇場で膝の診断関節鏡検査を実行する参加者のアイドル時間
時間枠：3ヶ月
参加者が着用するワイヤレスの肘に取り付けられた加速度計とジャイロスコープ センサーは、検証済みの特注アルゴリズムを使用して分析される 6 自由度のモーション データを生成します。 これらのデータは、参加者が標準化されたプロトコルに従って劇場で膝の診断関節鏡検査を実行している間、両手が同時に静止している手順中の時間の長さを計算するために使用できる拍子記号も収集します。
3ヶ月
劇場で膝関節鏡検査を行う参加者の優位性
時間枠：3ヶ月
参加者が着用するワイヤレスの肘に取り付けられた加速度計とジャイロスコープ センサーは、検証済みの特注アルゴリズムを使用して分析される 6 自由度のモーション データを生成します。 参加者が標準化されたプロトコルに従って劇場で膝の診断関節鏡検査を実行している間、これらのデータは、手順中の各手の相対的な活動と優位性について分析されます。
3ヶ月
劇場での診断用膝関節鏡検査中のグローバル評価スケールのパフォーマンス
時間枠：3ヶ月
診断用膝関節鏡検査のパフォーマンスを評価するための検証済みのグローバル評価尺度
3ヶ月
参加者が劇場で膝の診断関節鏡検査を実行するための「理想化された」運動パラメータからの逸脱
時間枠：3ヶ月
劇場で診断用膝関節鏡検査を行う参加者の前述の運動パラメーター (主要な結果 1、および副次的結果 2 ～ 8 を参照) は、最適な診断用膝関節鏡検査を行う監督臨床医から測定された「理想的な」パフォーマンスに対する比率として報告されます。 「手の動きの数」、「滑らかさ」、「所要時間」、「マイナーな手の動き」の計算を可能にする 6 自由度のモーション データを記録する、ワイヤレスの肘に取り付けられた加速度計とジャイロスコープ センサーを装着している参加者と同じ患者、「静止時間」、「アイドル時間」、および優位性
3ヶ月
シミュレーション中のモーション解析パラメータ
時間枠：3ヶ月
無線の肘に取り付けられた加速度計およびジャイロスコープセンサーによって測定された、主要な結果1および副次的な結果2〜8で説明されているモーション分析パラメーターを使用した、ベースラインと3か月の間のドライベンチトップボックストレーナーおよび解剖学的シミュレーターでの参加者のパフォーマンスの変化
3ヶ月
FMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) での静止状態ネットワークの機能変化
時間枠：3ヶ月
MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) を使用して、安静状態のネットワークを特定し、介入群と​​対照群の間のベースラインと 3 か月での機能的接続の違いを分析します。
3ヶ月
ボクセルベースの形態計測 fMRI (機能的磁気共鳴イメージング) での構造変化
時間枠：3ヶ月
FSLVBM (fMRIB のソフトウェア ライブラリ ボクセル ベースの形態計測) を使用して、介入群と​​対照群の間のベースラインおよび 3 か月での灰白質体積のボクセル単位の変化を計算します。 VBM の変化は、灰白質の量の変化を意味し、構造的な脳の変化を表しています。
3ヶ月
拡散トラクトグラフィー fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) での構造変化
時間枠：3ヶ月
FDT (fMRIB の拡散ツールボックス) を使用して、ベースライン時および介入群と対照群の間の 3 か月での局所拡散とラクトグラフィーの変化をモデル化します。 拡散の変化は、微細構造 (軸索) 接続を意味し、構造的な脳の変化を表します。
3ヶ月
FMRI (機能的磁気共鳴イメージング) での定量的磁化移動構造変化
時間枠：3ヶ月
定量的磁化転写イメージングにより、ベースライン時および介入群と対照群の間の 3 か月で、組織の液体および半固体 (高分子) 成分が推定されます。 高分子含有量の変化は、微細構造 (ミエリン) 接続を意味し、構造的な脳の変化を表します。
3ヶ月
追加のシミュレーショントレーニングの実現可能性
時間枠：3ヶ月
通常の臨床研修プログラムにシミュレーションを追加することについての参加者の意見の質的調査
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MSD-IDREC-C1-2014-152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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