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Simulationsbasierte Studie zur arthroskopischen Chirurgie

25. Mai 2021 aktualisiert von: University of Oxford
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Simulationstraining die Leistung während arthroskopischer Operationen ('Schlüsselloch'-Chirurgie in ein Gelenk) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an jungen orthopädischen Auszubildenden zielt darauf ab, zu beurteilen, ob das zusätzliche Simulationstraining die arthroskopischen technischen Fähigkeiten von jungen orthopädischen Auszubildenden während der Kniearthroskopie im Operationssaal im Vergleich zu ihrem üblichen klinischen Trainingsprogramm verbessert. Dies wird anhand objektiver Bewegungsanalyseparameter bewertet, die während der Operation von drahtlosen, am Ellbogen angebrachten Bewegungssensoren aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Im Health Education Thames Valley/Oxford Deanery Training Program für chirurgische Junior-Ausbildungsstellen eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zuvor abgeschlossenes höheres chirurgisches Ausbildungsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Simulationstraining
Ergänzung des Simulationstrainings während der üblichen klinischen Ausbildung als Teil eines vom GMC (General Medical Council) anerkannten Dekanat-Schulungsprogramms
Verhalten: Simulationstraining
Simulationstraining in einem Skills Lab für 1 Stunde pro Woche über 13 Wochen auf trockenen Boxtrainern und anatomischen Simulatoren
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Simulation/Routinetraining
Übliche klinische Ausbildung im Rahmen eines vom GMC (General Medical Council) anerkannten Dekanat-Schulungsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Handbewegungen, die von den Teilnehmern benötigt werden, um eine diagnostische Arthroskopie des Knies im Operationssaal durchzuführen
Zeitfenster: 3 Monate
Drahtlose, am Ellbogen montierte Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren, die vom Teilnehmer getragen werden, erzeugen Bewegungsdaten mit 6 Freiheitsgraden (drei Rotationsgrade um die x-, y- und z-Achse, bekannt als "Rollen", "Neigen" und "Gieren", und drei translatorische Freiheitsgrade entlang der x-, y- und z-Achse, bekannt als "Surge", "Sway" und "Heave"), die mit validierten, maßgeschneiderten Algorithmen analysiert werden, um die Anzahl der Handbewegungen zu berechnen, die während der Durchführung einer diagnostischen Kniearthroskopie durchgeführt werden nach einem standardisierten Protokoll.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmeidigkeit der Handbewegungen von Teilnehmern zur Durchführung einer diagnostischen Arthroskopie des Knies im Theater
Zeitfenster: 3 Monate
Drahtlose, am Ellbogen montierte Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren, die vom Teilnehmer getragen werden, erzeugen Bewegungsdaten mit 6 Freiheitsgraden, die mit validierten, maßgeschneiderten Algorithmen analysiert werden, um die Glätte zu berechnen (auch bekannt als "Ruck", die erste Ableitung der Beschleunigung nach Zeit, oder dritte Ableitung der Strecke nach Zeit) von Handbewegungen, die während der Durchführung einer diagnostischen Kniearthroskopie gemäß einem standardisierten Protokoll gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt werden.
3 Monate
Zeitaufwand der Teilnehmer für die Durchführung einer diagnostischen Arthroskopie des Knies im Theater
Zeitfenster: 3 Monate
Drahtlose, am Ellbogen montierte Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren, die vom Teilnehmer getragen werden, erzeugen Bewegungsdaten mit 6 Freiheitsgraden, die mit validierten, maßgeschneiderten Algorithmen analysiert werden. Diese Daten werden auch Zeitsignaturen sammeln, die verwendet werden können, um die Zeit zu berechnen, die die Teilnehmer benötigen, um eine diagnostische Arthroskopie des Knies im Operationssaal gemäß einem standardisierten Protokoll durchzuführen.
3 Monate
Kleinere Handbewegungen, die von den Teilnehmern benötigt werden, um eine diagnostische Arthroskopie des Knies im Operationssaal durchzuführen
Zeitfenster: 3 Monate
Drahtlose, am Ellbogen montierte Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren, die vom Teilnehmer getragen werden, erzeugen Bewegungsdaten mit 6 Freiheitsgraden (drei Rotationsgrade um die x-, y- und z-Achse, bekannt als "Rollen", "Neigen" und "Gieren", und drei translatorische Freiheitsgrade entlang der x-, y- und z-Achsen, bekannt als "Surge", "Sway" und "Heave"), die mit validierten, maßgeschneiderten Algorithmen analysiert werden, um die Anzahl der Bewegungen zu berechnen (unter dem Schwellenwert für "Handbewegungen" über in Ergebnis 1, aber über der Schwelle des Datenrauschens), die während der Durchführung einer diagnostischen Kniearthroskopie gemäß einem standardisierten Protokoll aufgenommen wurden.
3 Monate
Stationäre Zeit der Teilnehmer zur Durchführung einer diagnostischen Arthroskopie des Knies im Theater
Zeitfenster: 3 Monate
Drahtlose, am Ellbogen montierte Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren, die vom Teilnehmer getragen werden, erzeugen Bewegungsdaten mit 6 Freiheitsgraden, die mit validierten, maßgeschneiderten Algorithmen analysiert werden. Diese Daten werden auch Zeitsignaturen sammeln, die verwendet werden können, um die Zeitdauer während des Verfahrens zu berechnen, in der jede Hand stationär ist, während die Teilnehmer eine diagnostische Arthroskopie des Knies im Operationssaal gemäß einem standardisierten Protokoll durchführen.
3 Monate
Leerlaufzeit der Teilnehmer zur Durchführung einer diagnostischen Arthroskopie des Knies im Theater
Zeitfenster: 3 Monate
Drahtlose, am Ellbogen montierte Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren, die vom Teilnehmer getragen werden, erzeugen Bewegungsdaten mit 6 Freiheitsgraden, die mit validierten, maßgeschneiderten Algorithmen analysiert werden. Diese Daten werden auch Zeitsignaturen sammeln, die verwendet werden können, um die Zeitdauer während des Eingriffs zu berechnen, in der beide Hände gleichzeitig stillstehen, während die Teilnehmer eine diagnostische Arthroskopie des Knies im Operationssaal gemäß einem standardisierten Protokoll durchführen.
3 Monate
Dominanz der Teilnehmer bei der Durchführung einer diagnostischen Arthroskopie des Knies im Theater
Zeitfenster: 3 Monate
Drahtlose, am Ellbogen montierte Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren, die vom Teilnehmer getragen werden, erzeugen Bewegungsdaten mit 6 Freiheitsgraden, die mit validierten, maßgeschneiderten Algorithmen analysiert werden. Diese Daten werden während des Eingriffs auf die relative Aktivität und Dominanz jeder Hand analysiert, während die Teilnehmer im Operationssaal eine diagnostische Arthroskopie des Knies gemäß einem standardisierten Protokoll durchführen.
3 Monate
Leistung auf der globalen Bewertungsskala während der diagnostischen Kniearthroskopie im Operationssaal
Zeitfenster: 3 Monate
Validierte globale Bewertungsskala zur Beurteilung der Leistung der diagnostischen Kniearthroskopie
3 Monate
Abweichung von „idealisierten“ Bewegungsparametern für Teilnehmer zur Durchführung einer diagnostischen Arthroskopie des Knies im Operationssaal
Zeitfenster: 3 Monate
Zuvor beschriebene Bewegungsparameter von Teilnehmern, die eine diagnostische Kniearthroskopie im Operationssaal durchführen (siehe primäres Ergebnis 1 und sekundäre Ergebnisse 2–8), wurden als Verhältnis zur „idealen“ Leistung angegeben, gemessen vom betreuenden Arzt, der eine optimale diagnostische Kniearthroskopie am durchführte derselbe Patient wie der Teilnehmer, während er den drahtlosen, am Ellbogen montierten Beschleunigungsmesser und Kreiselsensoren trägt, die Bewegungsdaten mit 6 Freiheitsgraden aufzeichnen, um die Berechnung der „Anzahl der Handbewegungen“, der „Glätte“, der „benötigten Zeit“, der „geringfügigen Handbewegungen“ zu ermöglichen. , 'Standzeit', 'Leerlaufzeit' und Dominanz'
3 Monate
Bewegungsanalyseparameter während der Simulation
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Leistung der Teilnehmer auf trockenen Benchtop-Boxtrainern und anatomischen Simulatoren zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten unter Verwendung der Bewegungsanalyseparameter, die in Primärergebnis 1 und Sekundärergebnisse 2-8 beschrieben sind, gemessen mit einem drahtlosen, am Ellbogen montierten Beschleunigungsmesser und Kreiselsensoren
3 Monate
Funktionelle Veränderungen des Ruhezustandsnetzwerks bei fMRI (Funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) zur Identifizierung von Netzwerken im Ruhezustand und zur Analyse von Unterschieden in der funktionellen Konnektivität zu Studienbeginn und drei Monaten zwischen Interventions- und Kontrollarm.
3 Monate
Voxelbasierte Morphometrie Strukturelle Veränderungen auf fMRI (Funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von FSLVBM (voxelbasierte Morphometrie der fMRIB-Softwarebibliothek) zur Berechnung voxelweiser Änderungen des Volumens der grauen Substanz zu Studienbeginn und drei Monate zwischen den Interventions- und Kontrollarmen. Änderungen der VBM implizieren Änderungen des Volumens der grauen Substanz und repräsentieren strukturelle Gehirnveränderungen.
3 Monate
Strukturelle Veränderungen der Diffusionstraktographie auf fMRI (Funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von FDT (fMRIB’s Diffusion Toolbox) zur Modellierung lokaler Diffusion und Änderungen in der Traktographie zu Studienbeginn und drei Monate zwischen Interventions- und Kontrollarm. Änderungen in der Diffusion implizieren eine mikrostrukturelle (axonale) Konnektivität und repräsentieren eine strukturelle Veränderung des Gehirns.
3 Monate
Quantitativer Magnetisierungstransfer strukturelle Veränderungen auf fMRI (Funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 3 Monate
Die quantitative Magnetisierungstransfer-Bildgebung schätzt flüssige und halbfeste (makromolekulare) Gewebebestandteile zu Studienbeginn und drei Monate zwischen Interventions- und Kontrollarm. Änderungen im makromolekularen Inhalt implizieren eine mikrostrukturelle (Myelin) Konnektivität und repräsentieren eine strukturelle Gehirnveränderung.
3 Monate
Machbarkeit von zusätzlichem Simulationstraining
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitative Befragung der Meinungen der Teilnehmer zur Ergänzung ihres üblichen klinischen Trainingsprogramms durch Simulation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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