Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie artroskopické chirurgie založená na simulaci

25. května 2021 aktualizováno: University of Oxford
Účelem této studie je zjistit, zda simulační trénink zlepšuje výkon během artroskopické operace (operace „klíčovou dírkou“ do kloubu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie mladých ortopedických školitelů si klade za cíl posoudit, zda přidání simulačního tréninku zlepšuje výkon artroskopických technických dovedností mladých ortopedických školitelů během artroskopie kolena na operačním sále ve srovnání s jejich obvyklým klinickým tréninkovým programem. To bude posouzeno pomocí objektivních parametrů analýzy pohybu zaznamenaných z bezdrátových snímačů pohybu namontovaných na loktech během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zdraví dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 let nebo starší.
  • Zapsal se do vzdělávacího programu zdravotní výchovy Thames Valley/Oxford Deanery Training Program v juniorských chirurgických výcvikových postech

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dříve absolvoval vyšší chirurgický výcvikový program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Simulační trénink
Doplnění simulačního výcviku během obvyklého klinického výcviku jako součást děkanského vzdělávacího programu uznávaného GMC (General Medical Council).
Behaviorální: Simulační trénink
Simulační trénink v dovednostní laboratoři po dobu 1 hodiny týdně po dobu 13 týdnů na suchých stolních trenažérech a anatomických simulátorech
NO_INTERVENTION: Nesimulační/rutinní trénink
Obvyklé klinické školení jako součást děkanského vzdělávacího programu uznávaného GMC (General Medical Council).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů rukou požadovaných účastníky k provedení diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr na loktech a gyroskopické senzory, které má účastník na sobě, vygenerují pohybová data o 6 stupních volnosti (tři stupně rotace kolem os x, yaz, známé jako 'kolení', 'sklon' a 'vybočení' a tři translační stupně volnosti podél os x, ya z, známé jako 'surge', 'sway' a 'heave'), které budou analyzovány pomocí ověřených, zakázkových algoritmů pro výpočet počtu pohybů rukou při provádění diagnostické artroskopie kolena podle na standardizovaný protokol.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladkost pohybů rukou účastníků při provádění diagnostické artroskopie kolene v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, vygenerují pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených algoritmů na míru pro výpočet plynulosti (také známé jako „trhání“, první derivace zrychlení podle času nebo třetí derivace vzdálenosti podle času) pohybů ruky odebraných při provádění diagnostické artroskopie kolena podle standardizovaného protokolu podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Čas, který účastníci věnovali provedení diagnostické artroskopie kolene v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, budou generovat pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených, zakázkových algoritmů. Tato data budou také shromažďovat takty, které mohou být použity k výpočtu času, který účastníci potřebují k provedení diagnostické artroskopie kolena v divadle podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Drobné pohyby rukou požadované účastníky k provedení diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr na loktech a gyroskopické senzory, které má účastník na sobě, vygenerují pohybová data o 6 stupních volnosti (tři stupně rotace kolem os x, yaz, známé jako 'kolení', 'sklon' a 'vybočení' a tři translační stupně volnosti podél os x, ya z, známé jako „přepětí“, „kolébání“ a „zvedání“), které budou analyzovány pomocí ověřených, zakázkových algoritmů pro výpočet počtu pohybů (pod prahem pro „pohyby rukou“ výše ve výsledku 1, ale nad prahovou hodnotou šumu dat) odebraná při provádění diagnostické artroskopie kolena podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Stacionární čas účastníků k provedení diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, budou generovat pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených, zakázkových algoritmů. Tato data budou také shromažďovat takty, které lze použít k určení délky času během procedury, kdy je každá ruka nehybná, zatímco účastníci provádějí diagnostickou artroskopii kolena v divadle podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Doba nečinnosti účastníků k provedení diagnostické artroskopie kolene v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, budou generovat pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených, zakázkových algoritmů. Tato data budou také shromažďovat takty, které lze použít k určení délky času během procedury, kdy jsou obě ruce nehybné současně, zatímco účastníci provádějí diagnostickou artroskopii kolena v sále podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Dominance účastníků k provedení diagnostické artroskopie kolene v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátový akcelerometr a gyroskopické senzory, které účastník nosí, budou generovat pohybová data o 6 stupních volnosti, která budou analyzována pomocí ověřených, zakázkových algoritmů. Tato data budou analyzována na relativní aktivitu a dominanci každé ruky během procedury, zatímco účastníci provedou diagnostickou artroskopii kolena v divadle podle standardizovaného protokolu.
3 měsíce
Globální ratingová stupnice Výkon během diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Validovaná globální hodnotící stupnice pro hodnocení výkonu diagnostické artroskopie kolena
3 měsíce
Odchylka od „idealizovaných“ pohybových parametrů pro účastníky při provádění diagnostické artroskopie kolena v divadle
Časové okno: 3 měsíce
Dříve popsané pohybové parametry účastníků provádějících diagnostickou artroskopii kolenního kloubu v divadle (viz Primární výsledek 1 a sekundární výsledky 2–8) uváděné jako poměr k „ideálnímu“ výkonu měřenému od dohlížejícího lékaře provádějícího optimální diagnostickou artroskopii kolena na stejný pacient jako účastník při nošení bezdrátového akcelerometru na lokti a gyroskopických senzorů, které zaznamenají pohybová data o 6 stupních volnosti, aby bylo možné vypočítat „počet pohybů rukou“, „hladkost“, „doba trvání“, „drobné pohyby rukou“ , 'stacionární čas', 'doba nečinnosti' a dominance'
3 měsíce
Parametry analýzy pohybu během simulace
Časové okno: 3 měsíce
Změna výkonu účastníků na suchých, stolních trenažérech a anatomických simulátorech mezi výchozím stavem a 3 měsíci pomocí parametrů analýzy pohybu popsaných v Primárním výsledku 1 a sekundárních výsledcích 2–8, jak bylo měřeno bezdrátovým akcelerometrem na lokti a gyroskopickými senzory
3 měsíce
Funkční změny sítě v klidovém stavu na fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Časové okno: 3 měsíce
Použití MELODIC (Multivariantní průzkumný lineární optimalizovaný rozklad na nezávislé komponenty) k identifikaci sítí klidového stavu a analýze rozdílů ve funkční konektivitě na začátku a po třech měsících mezi intervenční a kontrolní větví.
3 měsíce
Strukturální změny morfometrie založené na voxelu na fMRI (zobrazení funkční magnetickou rezonancí)
Časové okno: 3 měsíce
Použití FSLVBM (fMRIB's Software Library Voxel Based Morphometry) k výpočtu voxelových změn v objemech šedé hmoty na začátku a po třech měsících mezi intervencí a kontrolní větví. Změny ve VBM znamenají změny v objemu šedé hmoty a představují strukturální změnu mozku.
3 měsíce
Strukturální změny difúzní traktografie na fMRI (zobrazení funkční magnetickou rezonancí)
Časové okno: 3 měsíce
Použití FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) k modelování lokální difúze a změn v traktografii na začátku a tři měsíce mezi intervencí a kontrolní větví. Změny v difúzi implikují mikrostrukturální (axonální) konektivitu a představují strukturální změnu mozku.
3 měsíce
Kvantitativní magnetizační přenos strukturální změny na fMRI (zobrazení funkční magnetickou rezonancí)
Časové okno: 3 měsíce
Kvantitativní magnetizační přenosové zobrazování odhaduje kapalné a polotuhé (makromolekulární) složky tkáně na začátku a tři měsíce mezi intervencí a kontrolní skupinou. Změny v makromolekulárním obsahu implikují mikrostrukturální (myelinovou) konektivitu a představují strukturální změnu mozku.
3 měsíce
Proveditelnost dalšího simulačního školení
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní průzkum názorů účastníků na přidání simulace do jejich obvyklého klinického tréninkového programu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení artroskopie

Klinické studie na Simulační trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit