四逆汤（一种中草药方）治疗严重败血症的疗效
2023年9月11日 更新者：Lai Fang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
本研究的目的是评估四逆汤（《伤寒论》中记载的一种中草药方剂）治疗严重败血症的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510145
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重败血症（根据美国胸科医师学会/重症医学会 (ACCP/SCCM) 标准）
- 患者或合法授权代表提供的知情同意书
- 阴证辨证（根据中医辨证论治原则）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 受试者在过去 3 个月内接受过免疫抑制或免疫增强治疗
- 患有已知或可疑自身免疫性疾病的患者
- 由于终末期疾病或其他无法纠正的医疗状况，预计无法存活 28 天的患者
- 空腹科目
- 已知或怀疑对四逆汤的任何成分过敏
- 由于各种原因，预计患者无法存活 5 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四逆汤（一种中草药配方）
严重脓毒症的治疗遵循 2012 年脓毒症和脓毒性休克管理国际指南，以及 Surviving Sepsis Campaign 根据 2015 年的新证据更新了捆绑包。
此外，150毫升的四逆汤将由p.o.提供。或在治疗组中每天一次鼻胃管，持续 3 天。
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治疗遵循国际严重脓毒症和脓毒性休克管理指南（2012 年），拯救脓毒症运动根据 2015 年的新证据对治疗组和对照组进行了更新。
此外，150毫升的四逆汤将由p.o.给予。或在治疗组中通过鼻胃管每天一次，连续 3 天。
其他名称：
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无干预：控制
严重脓毒症的治疗遵循 2012 年脓毒症和脓毒性休克管理国际指南，以及 Surviving Sepsis Campaign 根据 2015 年的新证据更新了捆绑包。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天全因死亡率
大体时间：入学后28天
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入组后28天全因死亡率
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入学后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人类白细胞抗原 DR (HLA-DR) 在分化簇 (CD) 14 T 淋巴细胞上的表达
大体时间：注册后第 0 天和第 3 天
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入组后第 0 天和第 3 天测量的分化簇 (CD) 14 T 淋巴细胞上的 HLA-DR 表达
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注册后第 0 天和第 3 天
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CD 4+/CD 8+ 比率
大体时间：注册后第 0 天和第 3 天
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入组后第 0 天和第 3 天测量的 CD 4+/CD 8+ 比率
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注册后第 0 天和第 3 天
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降钙素原 (PCT)
大体时间：注册后第 0 天和第 3 天
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PCT 在注册后第 0 天和第 3 天测量
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注册后第 0 天和第 3 天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：注册后第 0 天和第 3 天
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入组后第 0 天和第 3 天测量的 SOFA 分数
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注册后第 0 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Lai, Master、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计的)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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