Skuteczność Si-Ni-Tang (chińskiej formuły ziołowej) w przypadku ciężkiej sepsy
11 września 2023 zaktualizowane przez: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Celem tego badania jest ocena skuteczności Si-Ni-Tang (chińskiej formuły ziołowej udokumentowanej w Shang Han Lun) w leczeniu ciężkiej sepsy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510145
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka sepsa (zgodnie z kryteriami American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM))
- Świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub przedstawiciela ustawowego
- Zespół Yin w różnicowaniu zespołów (zgodnie z zasadami różnicowania zespołów tradycyjnej medycyny chińskiej)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjent otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub wzmacniające odporność w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzanymi chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia 28 dni z powodu schyłkowej fazy choroby lub innego nieuleczalnego stanu medycznego
- Przedmioty na czczo
- Znana lub podejrzana alergia na jakikolwiek składnik Si-Ni-Tang
- Pacjenci nie spodziewają się, że przeżyją 5 dni z różnych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Si-Ni-Tang (chińska formuła ziołowa)
Leczenie ciężkiej sepsy jest zgodne z Międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia sepsy i wstrząsu septycznego z 2012 r. oraz zaktualizowanymi pakietami kampanii Surviving Sepsis w odpowiedzi na nowe dowody z 2015 r.
Poza tym 150ml Si-Ni-Tang przekaże p.o. lub sondy nosowo-żołądkowej raz dziennie przez 3 dni w grupie leczonej.
|
Leczenie jest zgodne z Międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w przypadku ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego (2012) oraz zaktualizowanymi pakietami kampanii Surviving Sepsis w odpowiedzi na nowe dowody z 2015 roku, zarówno dla grupy leczonej, jak i grupy kontrolnej.
Dodatkowo 150ml Si-Ni-Tang przekaże p.o. lub przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie przez 3 dni w grupie leczonej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie ciężkiej sepsy jest zgodne z Międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia sepsy i wstrząsu septycznego z 2012 r. oraz zaktualizowanymi pakietami kampanii Surviving Sepsis w odpowiedzi na nowe dowody z 2015 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności ze wszystkich przyczyn w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
Wskaźniki umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od włączenia do badania
|
28 dni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja ludzkiego antygenu leukocytarnego DR (HLA-DR) na klastrze różnicowania (CD) 14 limfocytów T
Ramy czasowe: dzień 0 i 3 po rejestracji
|
Ekspresja HLA-DR na klasterach różnicowania (CD) 14 limfocytów T mierzona w dniu 0 i 3 po włączeniu
|
dzień 0 i 3 po rejestracji
|
|
Stosunek CD 4+/CD 8+
Ramy czasowe: dzień 0 i 3 po rejestracji
|
Stosunek CD 4+/CD 8+ mierzony w dniu 0 i 3 po włączeniu
|
dzień 0 i 3 po rejestracji
|
|
prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: dzień 0 i 3 po rejestracji
|
PCT zmierzono w dniu 0 i 3 po włączeniu
|
dzień 0 i 3 po rejestracji
|
|
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: dzień 0 i 3 po rejestracji
|
Wynik SOFA mierzony w dniu 0 i 3 po rejestracji
|
dzień 0 i 3 po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014A020212280
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .