Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Si-Ni-Tang (čínský bylinný přípravek) pro těžkou sepsi

11. září 2023 aktualizováno: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Si-Ni-Tang (čínský bylinný přípravek zdokumentovaný v Shang Han Lun) při léčbě těžké sepse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510145
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse (podle kritérií Americké vysoké školy hrudních lékařů / Společnosti kritické péče Medicíny (ACCP/SCCM))
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Yin syndrom v diferenciaci syndromu (podle principů tradiční čínské medicíny (TCM) diferenciace syndromu)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Subjekt, který v posledních 3 měsících dostával imunosupresivní nebo imunoposilující terapii
  • Pacienti se známými nebo podezřelými autoimunitními onemocněními
  • U pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí 28 dní v důsledku onemocnění v konečném stádiu nebo jiného neopravitelného zdravotního stavu
  • Postní předměty
  • Známá nebo podezřelá alergie na jakoukoli složku Si-Ni-Tang
  • U pacientů se z různých důvodů neočekává, že přežijí 5 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Si-Ni-Tang (čínský bylinný přípravek)
Léčba těžké sepse se řídí Mezinárodními směrnicemi pro zvládání sepse a septického šoku z roku 2012 a aktualizovanými balíčky kampaně za přežití sepse v reakci na nové důkazy v roce 2015. Kromě toho 150 ml Si-Ni-Tang bude podáváno p.o. nebo nazogastrickou sondou jednou denně po dobu 3 dnů v léčebné skupině.
Lék: Si-Ni-Tang
Léčba se řídí Mezinárodními směrnicemi pro léčbu těžké sepse a septického šoku (2012) a Kampaň za přežití sepse aktualizované balíčky v reakci na nové důkazy v roce 2015 pro léčebnou i kontrolní skupinu. Navíc 150ml Si-Ni-Tang podá p.o. nebo nazogastrickou sondou jednou denně po dobu 3 dnů v léčebné skupině.
Ostatní jména:
  • Sini odvar
Žádný zásah: Řízení
Léčba těžké sepse se řídí Mezinárodními směrnicemi pro zvládání sepse a septického šoku z roku 2012 a aktualizovanými balíčky kampaně za přežití sepse v reakci na nové důkazy v roce 2015.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po zápisu
28denní úmrtnost ze všech příčin po zařazení
28 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese lidského leukocytárního antigenu DR (HLA-DR) na clusteru diferenciace (CD) 14 T lymfocytů
Časové okno: den 0 a 3 po zápisu
Exprese HLA-DR na klastru diferenciace (CD) 14 T lymfocytů měřená v den 0 a 3 po zařazení
den 0 a 3 po zápisu
Poměr CD 4+/ CD 8+
Časové okno: den 0 a 3 po zápisu
Poměr CD 4+/CD 8+ měřený v den 0 a 3 po zařazení
den 0 a 3 po zápisu
prokalcitonin (PCT)
Časové okno: den 0 a 3 po zápisu
PCT měřeno v den 0 a 3 po zařazení
den 0 a 3 po zápisu
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: den 0 a 3 po zápisu
SOFA skóre měřené v den 0 a 3 po zápisu
den 0 a 3 po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014A020212280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Klinické studie na Si-Ni-Tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit