Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Si-Ni-Tang (een Chinese kruidenformule) voor ernstige sepsis

11 september 2023 bijgewerkt door: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Si-Ni-Tang (een Chinese kruidenformule gedocumenteerd in Shang Han Lun) bij de behandeling van ernstige sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510145
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige sepsis (volgens de criteria van het American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM))
  • Geïnformeerde toestemming verstrekt door patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Yin-syndroom in syndroomdifferentiatie (volgens principes van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) syndroomdifferentiatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden immunosuppressieve of immunoverbeterende therapie heeft gekregen
  • Patiënten met bekende of verdachte auto-immuunziekten
  • Patiënten die naar verwachting de 28 dagen niet zullen overleven vanwege een ziekte in het eindstadium of een andere niet-corrigeerbare medische aandoening
  • Vasten onderwerpen
  • Bekende of verdachte allergie voor een ingrediënt van Si-Ni-Tang
  • Van patiënten wordt om verschillende redenen niet verwacht dat ze 5 dagen overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Si-Ni-Tang (een Chinese kruidenformule)
De behandeling van ernstige sepsis houdt zich aan de internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock uit 2012 en de bijgewerkte bundels van de Surviving Sepsis-campagne als reactie op nieuw bewijs in 2015. Bovendien wordt 150ml Si-Ni-Tang per p.o. of een neussonde eenmaal per dag gedurende 3 dagen in de behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Si-Ni-Tang
De behandeling volgt de internationale richtlijnen voor de behandeling van ernstige sepsis en septische shock (2012) en de Surviving Sepsis Campaign heeft bundels bijgewerkt naar aanleiding van nieuw bewijs in 2015 voor zowel de behandelingsgroep als de controlegroep. Daarnaast wordt 150ml Si-Ni-Tang per p.o. of door een neussonde eenmaal per dag gedurende 3 dagen in de behandelingsgroep.
Andere namen:
  • Sini afkooksel
Geen tussenkomst: Controle
De behandeling van ernstige sepsis houdt zich aan de internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock uit 2012 en de bijgewerkte bundels van de Surviving Sepsis-campagne als reactie op nieuw bewijs in 2015.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers, ongeacht de oorzaak, over 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Sterftecijfers door alle oorzaken na 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humaan leukocytenantigeen DR (HLA-DR) expressie op cluster van differentiatie (CD) 14 T-lymfocyten
Tijdsspanne: dag 0 en 3na inschrijving
HLA-DR-expressie op cluster van differentiatie (CD) 14 T-lymfocyten gemeten op dag 0 en 3 na inschrijving
dag 0 en 3na inschrijving
CD 4+/CD 8+ verhouding
Tijdsspanne: dag 0 en 3na inschrijving
CD 4+/CD 8+ ratio gemeten op dag 0 en 3 na inschrijving
dag 0 en 3na inschrijving
procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 0 en 3 na inschrijving
PCT gemeten op dag 0 en 3 na inschrijving
dag 0 en 3 na inschrijving
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: dag 0 en 3 na inschrijving
SOFA-score gemeten op dag 0 en 3 na inschrijving
dag 0 en 3 na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014A020212280

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Klinische onderzoeken op Si-Ni-Tang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren