Effekten av Si-Ni-Tang (en kinesisk örtformel) för svår sepsis
11 september 2023 uppdaterad av: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Si-Ni-Tang (en kinesisk örtformel dokumenterad i Shang Han Lun) vid behandling av svår sepsis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår sepsis (enligt American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM) kriterier)
- Informerat samtycke från patienter eller juridiskt auktoriserad representant
- Yins syndrom vid syndromdifferentiering (enligt principer för traditionell kinesisk medicin (TCM) syndromdifferentiering)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Person som fått immunsuppressiv eller immunförstärkande behandling under de senaste 3 månaderna
- Patienter med kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
- Patienter förväntas inte överleva 28 dagar på grund av sjukdom i slutstadiet eller annat okorrigerbart medicinskt tillstånd
- Fastande ämnen
- Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i Si-Ni-Tang
- Patienter förväntas inte överleva 5 dagar av olika anledningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Si-Ni-Tang (en kinesisk örtformel)
Behandling för svår sepsis följer de internationella riktlinjerna för hantering av sepsis och septisk chock 2012 och de uppdaterade paketen för Surviving Sepsis Campaign som svar på nya bevis 2015.
Dessutom kommer 150ml Si-Ni-Tang att ges av p.o. eller en nasogastrisk sond en gång per dag i 3 dagar i behandlingsgruppen.
|
Behandlingen följer de internationella riktlinjerna för hantering av svår sepsis och septisk chock (2012) och Surviving Sepsis Campaign uppdaterade paket som svar på nya bevis 2015 för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Dessutom kommer 150ml Si-Ni-Tang att ges av p.o. eller genom en nasogastrisk sond en gång om dagen i 3 dagar i behandlingsgruppen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Behandling för svår sepsis följer de internationella riktlinjerna för hantering av sepsis och septisk chock 2012 och de uppdaterade paketen för Surviving Sepsis Campaign som svar på nya bevis 2015.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
28 dagars dödlighet av alla orsaker efter inskrivning
|
28 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humant leukocytantigen DR (HLA-DR) uttryck på kluster av differentiering (CD) 14 T-lymfocyter
Tidsram: dag 0 och 3 efter inskrivning
|
HLA-DR-uttryck på kluster av differentiering (CD) 14 T-lymfocyter uppmätt på dag 0 och 3 efter inskrivning
|
dag 0 och 3 efter inskrivning
|
|
CD 4+/ CD 8+ förhållande
Tidsram: dag 0 och 3 efter inskrivning
|
CD 4+/CD 8+ ratio mätt dag 0 och 3 efter inskrivning
|
dag 0 och 3 efter inskrivning
|
|
prokalcitonin (PCT)
Tidsram: dag 0 och 3 efter inskrivning
|
PCT uppmätt dag 0 och 3 efter inskrivning
|
dag 0 och 3 efter inskrivning
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: dag 0 och 3 efter inskrivning
|
SOFA-poäng mätt på dag 0 och 3 efter inskrivning
|
dag 0 och 3 efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Beräknad)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014A020212280
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .