Effekten av Si-Ni-Tang (en kinesisk urteformel) for alvorlig sepsis
11. september 2023 oppdatert av: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Si-Ni-Tang (en kinesisk urteformel dokumentert i Shang Han Lun) ved behandling av alvorlig sepsis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig sepsis (i henhold til American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM) kriterier)
- Informert samtykke gitt av pasienter eller juridisk autorisert representant
- Yin syndrom i syndromdifferensiering (i henhold til prinsipper for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromdifferensiering)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Person som har fått immunsuppressiv eller immunforsterkende behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med kjente eller mistenkelige autoimmune sykdommer
- Pasienter som ikke forventes å overleve 28 dager på grunn av sykdom i sluttstadiet eller annen ukorrigerbar medisinsk tilstand
- Fastende emner
- Kjent eller mistenkelig allergi mot en hvilken som helst ingrediens i Si-Ni-Tang
- Pasienter som ikke forventes å overleve 5 dager av ulike årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Si-Ni-Tang (en kinesisk urteformel)
Behandling for alvorlig sepsis følger de internasjonale retningslinjene for behandling av sepsis og septisk sjokk 2012 og Surviving Sepsis Campaign oppdaterte bunter som svar på nye bevis i 2015.
Dessuten vil 150ml Si-Ni-Tang bli gitt av p.o. eller en nasogastrisk sonde én gang per dag i 3 dager i behandlingsgruppen.
|
Behandlingen følger de internasjonale retningslinjene for behandling av alvorlig sepsis og septisk sjokk (2012) og Surviving Sepsis Campaign oppdaterte bunter som svar på ny bevis i 2015 for både behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
I tillegg gis 150ml Si-Ni-Tang av p.o. eller med nasogastrisk sonde en gang daglig i 3 dager i behandlingsgruppen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling for alvorlig sepsis følger de internasjonale retningslinjene for behandling av sepsis og septisk sjokk 2012 og Surviving Sepsis Campaign oppdaterte bunter som svar på nye bevis i 2015.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
28 dagers dødelighet av alle årsaker etter innmelding
|
28 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humant leukocyttantigen DR (HLA-DR) uttrykk på klynge av differensiering (CD) 14 T-lymfocytter
Tidsramme: dag 0 og 3 etter påmelding
|
HLA-DR-ekspresjon på klynge av differensiering (CD) 14 T-lymfocytter målt på dag 0 og 3 etter innrullering
|
dag 0 og 3 etter påmelding
|
|
CD 4+/ CD 8+ forhold
Tidsramme: dag 0 og 3 etter påmelding
|
CD 4+/ CD 8+ ratio målt på dag 0 og 3 etter innmelding
|
dag 0 og 3 etter påmelding
|
|
prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 0 og 3 etter påmelding
|
PCT målt på dag 0 og 3 etter innmelding
|
dag 0 og 3 etter påmelding
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: dag 0 og 3 etter påmelding
|
SOFA-score målt på dag 0 og 3 etter påmelding
|
dag 0 og 3 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014A020212280
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .