Эффективность Si-Ni-Tang (китайская травяная формула) при тяжелом сепсисе
11 сентября 2023 г. обновлено: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Целью данного исследования является оценка эффективности Si-Ni-Tang (китайская травяная формула, задокументированная в Shang Han Lun) при лечении тяжелого сепсиса.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510145
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис (согласно критериям Американской коллегии пульмонологов/Общества реаниматологии (ACCP/SCCM))
- Информированное согласие пациента или законного представителя
- Синдром Инь в дифференциации синдрома (в соответствии с принципами дифференциации синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ))
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Субъект, получавший иммуносупрессивную или иммуностимулирующую терапию в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с известными или подозрительными аутоиммунными заболеваниями
- Ожидается, что пациенты не проживут 28 дней из-за терминальной стадии заболевания или другого неизлечимого заболевания.
- Субъекты поста
- Известная или подозрительная аллергия на любой ингредиент Si-Ni-Tang
- Ожидается, что пациенты не проживут 5 дней по разным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Si-Ni-Tang (китайская травяная формула)
Лечение тяжелого сепсиса соответствует Международным рекомендациям по ведению сепсиса и септического шока 2012 г., а также обновленным комплектам Кампании по борьбе с сепсисом в ответ на новые данные 2015 г.
Кроме того, 150 мл Si-Ni-Tang будет доставлено по почте. или назогастральный зонд один раз в день в течение 3 дней в группе лечения.
|
Лечение соответствует Международным рекомендациям по ведению тяжелого сепсиса и септического шока (2012 г.), а Кампания по выживанию при сепсисе обновила пакеты в ответ на новые данные в 2015 г. как для группы лечения, так и для контрольной группы.
Кроме того, 150 мл Si-Ni-Tang будут переданы по почте. или через назогастральный зонд один раз в день в течение 3 дней в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение тяжелого сепсиса соответствует Международным рекомендациям по ведению сепсиса и септического шока 2012 г., а также обновленным комплектам Кампании по борьбе с сепсисом в ответ на новые данные 2015 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Показатели смертности от всех причин через 28 дней после включения в исследование
|
28 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия человеческого лейкоцитарного антигена DR (HLA-DR) на кластере дифференцировки (CD) 14 Т-лимфоцитов
Временное ограничение: день 0 и 3после зачисления
|
Экспрессия HLA-DR на кластере дифференцировки (CD) 14 Т-лимфоцитов, измеренная на 0-й и 3-й день после включения
|
день 0 и 3после зачисления
|
|
Соотношение CD 4+/CD 8+
Временное ограничение: день 0 и 3после зачисления
|
Соотношение CD 4+/CD 8+, измеренное на 0-й и 3-й день после регистрации
|
день 0 и 3после зачисления
|
|
прокальцитонин (ПКТ)
Временное ограничение: день 0 и 3 после регистрации
|
ПКТ измеряется в день 0 и 3 после зачисления
|
день 0 и 3 после регистрации
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: день 0 и 3 после регистрации
|
Оценка по шкале SOFA измерялась на 0-й и 3-й день после зачисления.
|
день 0 и 3 после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014A020212280
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .